Ich habe eine Liste von Begriffen, die in der klinischen Forschung verwendet werden, mit Erklärungen zusammengestellt, um denjenigen, die sich für die klinische Forschung interessieren, zu helfen, die grundlegenden Konzepte zu verstehen:
Unerwünschtes Ereignis (AE): Unerwünschtes Ereignis. Jedes unerwünschte und unerwartete medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer während einer Studie auftritt.
Unerwünschte Arzneimittelreaktion (UAW): Unerwünschte Arzneimittelwirkung. Schädliche und unerwünschte Nebenwirkungen, die nach der Einnahme eines Arzneimittels auftreten.
Unerwünschtes klinisches Ereignis (ACE): Unerwünschtes klinisches Ereignis. Unerwartete medizinische Ereignisse, die bei einem Patienten als Folge einer Behandlung oder eines Eingriffs auftreten.
Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung (ADME): Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung. Prozesse, die beschreiben, wie ein Medikament wirkt, nachdem es in den Körper aufgenommen wurde.
Akzeptable Tagesdosis (ADI): Annehmbare Tagesdosis. Die Menge einer Substanz, der eine Person während ihres gesamten Lebens täglich ausgesetzt sein darf.
Aktive Kontrolle: Aktive Kontrolle. Standardbehandlung, die zur Messung der Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung in einer klinischen Studie verwendet wird.
Akute Toxizität: Akute Toxizität. Toxische Wirkungen einer Substanz als Ergebnis einer kurzfristigen Exposition.
Adjuvante Therapie: Adjuvante Behandlung. Behandlungsmethode, die zur Unterstützung der Hauptbehandlung eingesetzt wird.
Antragsdossier: Antragsdossier. Dokumente, die die für klinische Prüfungen erforderlichen Informationen enthalten und bei den zuständigen Behörden eingereicht werden.
Arm: Behandlungsgruppe. Die Gruppe, in die die Teilnehmer eingeteilt werden, um eine andere Behandlung oder ein Placebo in der klinischen Forschung zu erhalten.
Baseline-Merkmale: Baseline-Merkmale. Der Zustand oder die Merkmale der Teilnehmer an einer klinischen Studie vor Beginn der Behandlung.
Bioverfügbarkeit: Ein Begriff, der angibt, wie viel von einem Arzneimittel im Körper aufgenommen wird und wirksam ist.
Biomarker: Biomarker. Ein biologischer Indikator, der das Vorhandensein einer Krankheit oder das Ansprechen auf eine Behandlung anzeigen kann.
Verblindung: Verblindung. Die Situation, in der Teilnehmer oder Forscher nicht wissen, wer welche Behandlung erhält.
Fallberichtsformular (CRF): Fallberichtsformular. Das Dokument, in dem die für jeden Teilnehmer an der klinischen Prüfung gesammelten Daten aufgezeichnet werden.
Klinischer Endpunkt: Klinischer Endpunkt. Das Kriterium, anhand dessen die Wirksamkeit einer Behandlung oder Intervention bewertet wird.
Clinical Research Associate (CRA): Assistent in der klinischen Forschung. Ein Experte, der für die korrekte Durchführung der klinischen Forschung sorgt.
Koordinator der klinischen Forschung (CRC): Koordinator der klinischen Forschung. Die Person, die für die Organisation, Koordination und Verwaltung der klinischen Forschung verantwortlich ist.
Klinische Prüfung: Klinische Prüfung. Forschung zur Erprobung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlung, eines Medikaments oder einer Intervention.
Kohorte: Kohorte. Eine Art von Studie, bei der eine Gruppe von Personen mit einem bestimmten Merkmal oder einer bestimmten Belastung beobachtet und untersucht wird.
Einhaltung: Einhaltung. Definiert, wie treu sich die Teilnehmer an die Anweisungen und Behandlungsschemata halten, die ihnen während der klinischen Studie gegeben werden.
Störende Variable: Störende Variable. Eine Variable, die das Ergebnis der Untersuchung beeinflussen und zu falschen Schlussfolgerungen führen kann.
Kontrollgruppe: Kontrollgruppe. In klinischen Studien die Gruppe, die eine Standardbehandlung oder ein Placebo zum Vergleich mit der neuen Behandlung erhält.
Crossover-Studie: Crossover-Studie. Forschungsdesign, bei dem die Teilnehmer alle Behandlungen erhalten, indem sie zu verschiedenen Behandlungsgruppen wechseln.
Gremium zur Überwachung der Datensicherheit (DSMB): Gremium zur Überwachung der Datensicherheit. Ein unabhängiges Gremium, das Daten- und Sicherheitsüberprüfungen durchführt, um die Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Studien zu gewährleisten.
Doppelblindstudie: Doppelblindstudie. Eine Art von klinischer Studie, bei der sowohl die Teilnehmer als auch die Forscher nicht wissen, wer welche Behandlung erhält.
Abbrecherquote: Abbrecherquote. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die klinische Studie nicht abgeschlossen haben.
Endpunkt: Endpunkt. In einer klinischen Prüfung der Punkt, an dem ein bestimmtes Ergebnis oder Ziel gemessen werden soll.
Wirksamkeit: Effektivität. Ein Maß dafür, wie wirksam eine Behandlung oder Intervention in Bezug auf ein bestimmtes Ergebnis ist.
Zulassungskriterien: Teilnahmekriterien. Bedingungen, die festlegen, welche Personen an klinischer Forschung teilnehmen können und welche nicht.
Rekrutierung: Teilnahme. Die Anzahl der Teilnehmer, die in die klinische Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien. Bedingungen, die festlegen, unter welchen Voraussetzungen eine Person nicht an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann.
Versuchsgruppe: Versuchsgruppe. Die Gruppe, die die neue Behandlung oder Intervention in der klinischen Forschung erhält.
Follow-up: Nachbeobachtung. Der Prozess der Überwachung des Status und des Gesundheitszustands der Teilnehmer an klinischen Forschungsprojekten nach der Behandlung.
Gute klinische Praxis (GCP): Gute klinische Praxis. Internationale Standards für die ethische und wissenschaftliche Durchführung von klinischer Forschung.
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien. Die Bedingungen, die eine Person erfüllen muss, um an einer klinischen Forschung teilzunehmen.
Informierte Zustimmung: Informierte Zustimmung. Die Teilnehmer werden vor der Teilnahme an der klinischen Forschung informiert und erklären sich freiwillig zur Teilnahme bereit.
Zwischenanalyse: Zwischenanalyse. Vorläufige Bewertung vor Abschluss der klinischen Studie.
Prüfer: Prüfer. Die Person, die die klinische Prüfung durchführt und für die Datenerfassung verantwortlich ist.
Neues Prüfpräparat (IND): Ein neues Medikament, das untersucht wird. Ein Medikament, das in klinischen Studien getestet wurde und noch nicht zugelassen ist.
Institutioneller Prüfungsausschuss (IRB): Ethikkommission. Das Gremium, das die Eignung von klinischen Studien in Bezug auf Ethik und Sicherheit bewertet.
Intention-to-Treat-Analyse: Intention-to-Treat-Analyse. Analyse der Teilnehmer nach den Behandlungsgruppen, denen sie zugewiesen wurden.
Intervention: Intervention. Behandlung oder Verfahren, das den Teilnehmern einer klinischen Studie verabreicht wird.
Leitender Prüfer: Der Hauptprüfer. Der Hauptprüfer, der für die Gesamtleitung der klinischen Prüfung verantwortlich ist.
Longitudinalstudie: Längsschnittstudie. Eine Art der Forschung, bei der die Teilnehmer über einen langen Zeitraum hinweg beobachtet und bewertet werden.
Meta-Analyse: Meta-Analyse. Kombination und Analyse der Ergebnisse von mehr als einer klinischen Studie.
Multizentrische Studie: Multizentrische Studie. Klinische Forschung, die in mehr als einem Forschungszentrum durchgeführt wird.
Nicht-Unterlegenheits-Studie: Nicht-Unterlegenheitsstudie. Forschung zum Nachweis, dass die Wirksamkeit einer neuen Behandlung nicht geringer ist als die der derzeitigen Behandlung.
Open-Label-Studie: Offene Studie. Klinische Forschung, bei der sowohl die Teilnehmer als auch die Forscher wissen, wer welche Behandlung erhält.
Outcome: Ergebnis. Auswirkungen oder Bedingungen, die am Ende einer Behandlung oder Intervention in einer klinischen Studie gemessen werden.
Protokoll der klinischen Prüfung: Protokoll einer klinischen Prüfung. Es handelt sich um ein offizielles Dokument, in dem der Ablauf einer klinischen Prüfung detailliert beschrieben wird. Das Protokoll enthält den Zweck der Studie, die Methoden, die Teilnehmerkriterien und die Datenerhebungsverfahren.
Kohortenstudie: Kohortenstudie. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, bei der eine Gruppe von Personen (Kohorte) mit einem bestimmten Merkmal oder Zustand über einen bestimmten Zeitraum hinweg beobachtet wird.
Komparator: Komparator. In einer klinischen Studie ist dies eine alternative Behandlung, ein Placebo oder eine Standardbehandlung, die zur Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit der experimentellen Behandlung verwendet wird.
Einhaltung: Einhaltung. Sie bezieht sich darauf, wie treu sich die an der Studie teilnehmenden Probanden an das Behandlungsprotokoll und die Forschungsanweisungen halten.
Störende Variable: Verwechslungsfähige Variable. Es handelt sich um einen Faktor, der die Forschungsergebnisse beeinflussen kann, aber im Studiendesign nicht kontrolliert wird.
Cross-Over-Studie: Crossover-Studie. Es handelt sich um ein Studiendesign, bei dem die Teilnehmer beide Behandlungen erhalten, indem sie während der Studie sowohl an der Behandlungsgruppe als auch an der Kontrollgruppe teilnehmen.
Gremium zur Überwachung der Datensicherheit (DSMB): Gremium zur Überwachung der Datensicherheit. Es handelt sich um eine unabhängige Gruppe, die die laufenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer klinischen Studie überprüft. Das Gremium entscheidet, ob die Studie sicher ist oder nicht.
Doppelblindstudie: Doppelblindstudie. Eine Studie, bei der weder die Teilnehmer noch die Forscher wissen, welche Behandlung sie erhalten. Dies dient dazu, Verzerrungen zu vermeiden.
Wirksamkeit: Effektivität. Es handelt sich um die Fähigkeit einer Behandlung, unter bestimmten Bedingungen die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.
Endpunkt: Endpunkt. Messbare Ergebnisse, die das Hauptziel einer klinischen Studie sind. So können beispielsweise Kriterien wie Krankheitsverlauf oder Lebenserwartung zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Behandlung herangezogen werden.
Einschreibung: Registrierung. Der Prozess der Aufnahme von Freiwilligen, die an einer klinischen Studie teilnehmen. Die Probanden werden entsprechend den festgelegten Kriterien in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien. Merkmale oder Bedingungen, die einen Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen. Zum Beispiel werden Personen mit einer bestimmten Krankheit nicht in die Studie aufgenommen.
Follow-up: Nachbeobachtung. Dabei handelt es sich um den Prozess der Überwachung des Gesundheitszustands der Teilnehmer einer klinischen Studie im Laufe der Zeit.
Gute klinische Praxis (GCP): Gute klinische Praxis. Es handelt sich um eine internationale Richtlinie, die ethische und wissenschaftliche Standards für die Durchführung klinischer Forschung festlegt.
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien. Merkmale oder Bedingungen, die ein Freiwilliger erfüllen muss, um an der Studie teilnehmen zu können. Zum Beispiel das Erreichen einer bestimmten Altersgruppe.
Informierte Einwilligung: Informierte Einwilligung. Die Zustimmung des Probanden, an der Studie teilzunehmen, indem er über Zweck, Verfahren, Risiken und Nutzen der Forschung informiert wird.
Intention-to-Treat-Analyse (ITT): Intention-to-Treat-Analyse. Eine Methode, bei der alle Teilnehmer an einer Studie nach der Behandlungsgruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugewiesen wurden, unabhängig davon, ob sie die Behandlung abgeschlossen haben.
Prüferbroschüre (IB): Broschüre des Prüfers. Es handelt sich um ein Dokument, das die verfügbaren klinischen und präklinischen Informationen über das Prüfpräparat oder die Behandlung enthält. Sie bietet Forschern umfassende Informationen über die Behandlung.
Kaplan-Meier-Kurve: Kaplan-Meier-Kurve. Sie ist eine grafische Methode zur Darstellung der Überlebensraten einer Gruppe von Patienten im Zeitverlauf.
Multizentrische Studie: Multizentrische Studie. Es handelt sich um eine klinische Studie, die in mehr als einem klinischen Zentrum durchgeführt wird. Solche Studien bieten in der Regel eine größere Anzahl von Teilnehmern und erhöhen die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse.
Nicht-Unterlegenheits-Studie: Eine Nichtunterlegenheitsstudie. Dabei handelt es sich um eine klinische Studie, mit der nachgewiesen werden soll, dass die Wirksamkeit einer neuen Behandlung nicht wesentlich geringer ist als die einer bestehenden Behandlung.
Open-Label-Studie: EineOpen-Label-Studie. Dabei handelt es sich um eine Art von klinischer Studie, bei der sowohl die Teilnehmer als auch die Forscher wissen, welche Behandlung sie erhalten.
Pharmakodynamik (PD): Pharmakodynamik. Sie ist ein Wissenschaftszweig, der untersucht, wie ein Arzneimittel im Körper wirkt und biologische Reaktionen hervorruft.
Pharmakokinetik (PK): Pharmakokinetik. Dieser Wissenschaftszweig untersucht, wie ein Arzneimittel im Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird.
Placebo: Placebo. Eine Substanz oder Behandlung, die keinen Wirkstoff enthält, aber in klinischen Studien als Kontrolle verwendet wird. Das Placebo behandelt nicht die Krankheit, sondern wird zur Bewertung der Behandlungswirkung verwendet.
Protokollabweichung: Abweichung vom Protokoll. Bei einer klinischen Prüfung wird über die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren hinausgegangen.
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT): Randomisierte kontrollierte Studie. Dabei handelt es sich um eine Art der klinischen Forschung, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugewiesen werden, und gilt als Goldstandard.
Risiko-Nutzen-Verhältnis: Risiko-Nutzen-Verhältnis. Es handelt sich um die Bewertung der potenziellen Risiken einer Behandlung im Verhältnis zu ihrem möglichen Nutzen.
Stichprobengröße: Stichprobengröße. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die für eine klinische Studie erforderlich sind. Ein angemessener Stichprobenumfang gewährleistet, dass die Ergebnisse statistisch signifikant sind.
Screening: Screening. Dabei handelt es sich um einen Prozess von Tests oder Bewertungen, um geeignete Teilnehmer für die Studie zu identifizieren.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Ein medizinischer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers erfordert, tödlich ist oder zu einer dauerhaften Behinderung führen kann.
Statistische Signifikanz: Statistische Signifikanz. Es handelt sich um ein statistisches Kriterium, das zeigt, dass ein Forschungsergebnis nicht auf einen Zufall zurückzuführen ist.
Schichtung: Stratifizierung. Es handelt sich um die Einteilung der Teilnehmer in Untergruppen nach bestimmten Merkmalen. Dies hilft, die Ergebnisse genauer zu bewerten.
Studienarm: Studienarm. Es handelt sich um die Gruppe, in der die Teilnehmer einer klinischen Studie behandelt werden. In der Regel gibt es mehr als einen Arm, zum Beispiel einen Behandlungsarm und einen Kontrollarm.
Untergruppenanalyse: Untergruppenanalyse. Es handelt sich um die separate Analyse der Daten von Untergruppen mit einem bestimmten Merkmal oder Zustand. Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, wie die Behandlung in bestimmten Gruppen wirkt.
Surrogatendpunkt: Ersatzendpunkt. Es handelt sich um ein Maß, das zur Messung der Wirkung einer Behandlung verwendet wird und das direkte klinische Ergebnis ersetzt. Beispielsweise kann die Tumorschrumpfung ein Surrogatendpunkt sein.
Therapeutischer Index: Therapeutischer Index. Er ist ein Maß, das den sicheren Dosisbereich eines Arzneimittels angibt. Ein hoher therapeutischer Index bedeutet, dass das Arzneimittel sicher ist.
Verträglichkeit: Verträglichkeit. Bezieht sich darauf, wie gut eine Behandlung von den Teilnehmern vertragen wird. Bewertet werden das Ausmaß der Nebenwirkungen und die Akzeptanz der Behandlung.
Zuteilung der Behandlung. Bezieht sich darauf, wie die Teilnehmer den Behandlungsgruppen zugewiesen werden. Die Randomisierung ist in der Regel Teil dieses Prozesses.
Auswaschphase: Auswaschphase. Der Zeitraum vor Beginn einer Behandlung, in dem sich die Teilnehmer von den Auswirkungen der vorherigen Behandlung erholen sollen.
Entzug: Ausstieg. Dies ist der Fall, wenn ein Teilnehmer die klinische Studie aus irgendeinem Grund verlässt.
Zwischenanalyse: Zwischenanalyse. Es handelt sich um eine vorläufige Datenanalyse, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während der laufenden Studie durchgeführt wird. Die Zwischenanalyse wird verwendet, um zu entscheiden, ob die Studie fortgesetzt werden soll.
Wirkstoff: Aktive Substanz. Der Bestandteil eines Medikaments oder einer Behandlung, der die Krankheit aktiv behandelt.
Adverse Event Reporting System (AERS): Meldesystem für unerwünschte Ereignisse. Das System, in dem die Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemeldet werden.
Bioäquivalenz: Bioäquivalenz. Die Situation, in der zwei Arzneimittel biologisch identische Wirkungen haben.
Ausschuss für verblindete Endpunkte (BEC): Ausschuss für verblindete Endpunkte. Ein unabhängiger Ausschuss, der die Endpunkte der klinischen Studie bewertet und keine Kenntnis von der Behandlung hat.
Brückenstudie:Überbrückungsstudie. Studien, die durchgeführt werden, um die Wirksamkeit einer Behandlung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen oder unter verschiedenen Bedingungen zu ermitteln.
Fall-Kontroll-Studie: Fall-Kontroll-Studie. Beobachtungsstudie, in der frühere Expositionen von Personen mit und ohne Krankheit verglichen werden.
Bewertung des klinischen Ergebnisses (COA): Bewertung des klinischen Ergebnisses. Methoden, die zur Messung der Wirkung einer Behandlung verwendet werden.
Klinische Signifikanz: Klinische Bedeutung. Die wichtige und praktische Auswirkung einer Behandlung auf die Gesundheit des Patienten.
Kohorteneffekt: Kohorteneffekt. Gemeinsame Auswirkungen einer Gruppe, die im gleichen Zeitraum lebt oder ähnliche Merkmale aufweist.
Vergleichende Wirksamkeitsforschung (CER): Vergleichende Wirksamkeitsforschung. Studien, in denen die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen verglichen wird.
Zusammengesetzter Endpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt. Kombination von mehr als einem klinischen Ergebnis und dessen Verwendung als einziges Kriterium.
Begleitmedikation: Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten. Andere Medikamente, die von den Teilnehmern während der Studie eingenommen werden.
Kumulative Dosis: Kumulative Dosis. Die Gesamtmenge der während einer Behandlung eingenommenen Medikamente.
Datensperre: Datensperre. Sperren von klinischen Studiendaten vor der Analyse und keine weiteren Änderungen.
Datenmanagementplan (DMP): Datenmanagementplan. Der Plan, der für das Sammeln, Speichern und Analysieren der Daten einer klinischen Prüfung festgelegt wurde.
Dosis-Eskalationsstudie: Dosis-Eskalationsstudie. Studien zur Ermittlung des sicheren Dosisbereichs eines Arzneimittels.
Doppel-Dummy-Technik: Doppelt liegende Technik. Die Methode, bei der die Verblindung dadurch erreicht wird, dass beide Gruppen in der Studie die aktive Behandlung und das Placebo erhalten.
Dropout: Verlassen der Studie. Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund verlassen.
Wirksamkeitsendpunkt: Wirksamkeitsendpunkt. Das Endergebnis, das zur Messung der Wirksamkeit einer Behandlung ermittelt wird.
Elektronisches Fallberichtsformular (eCRF): Elektronisches Fallberichtsformular. Das Formular, in dem klinische Forschungsdaten elektronisch erfasst werden.
Extrapolation: Extrapolation. Verallgemeinerung von klinischen Forschungsergebnissen auf eine größere Population oder andere Bedingungen.
First-in-Human-Studie (FIH): Die erste Studie am Menschen. Eine klinische Studie, in der ein Medikament oder eine Behandlung zum ersten Mal am Menschen getestet wird.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, HRQoL): Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Eine Bewertung, die den Einfluss des Gesundheitszustands der Patienten auf ihre Lebensqualität misst.
Hypothese: Hypothese. Eine Behauptung, die in der klinischen Forschung getestet werden soll.
Inzidenzrate: Inzidenzrate. Das Verhältnis der Anzahl neuer Fälle in einer bestimmten Population in einem bestimmten Zeitraum.
Unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC): Unabhängiges Datenüberwachungskomitee. Unabhängige Gruppe, die die Datensicherheit der klinischen Studie überwacht.
Zwischenbericht: Zwischenbericht. Bericht, der die Ergebnisse der Zwischenanalyse enthält.
Lost to Follow-Up (LTFU): Verlust bis zur Nachbeobachtung. Verlust von Teilnehmern während des Follow-up-Zeitraums.
Strukturelles Randmodell (MSM): Marginales Strukturmodell. Statistische Methode zur Analyse komplexer Behandlungseffekte.
Medikamenteneinhaltung. Der Status der Teilnehmer, die ihre Medikamente wie empfohlen einnehmen.
Medikationsfehler: Medikationsfehler. Fehler, die bei der Einnahme von Medikamenten gemacht werden.
Non-Compliance: Nichteinhaltung. Die Nichteinhaltung des Behandlungs- oder Forschungsprotokolls durch die Teilnehmer.
Offene Verlängerungsstudie (Open-Label Extension Study): Offene Verlängerungsstudie (Open-Label Extension Study). Eine Studie, die nach einer erfolgreichen Doppelblindstudie durchgeführt wird und bei der alle Teilnehmer die aktive Behandlung erhalten.
Gesamtüberleben (OS): Gesamtüberleben. Die Dauer des Überlebens der Teilnehmer.
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO): Patientenberichtete Ergebnisse. Beurteilungen, in denen die Patienten ihren eigenen Gesundheitszustand und ihr Ansprechen auf die Behandlung angeben.
Pharmakovigilanz (PV): Pharmakovigilanz. Der Prozess der Überwachung und Berichterstattung über die Nebenwirkungen von Arzneimitteln.
Placebo-kontrollierte Studie: Placebo-kontrollierte Studie. Eine klinische Studie, in der die neue Behandlung mit einem Placebo verglichen wird.
Präklinische Studie: Präklinische Studie. Tier- oder Laborstudien, die vor Versuchen am Menschen durchgeführt werden.
Primärer Endpunkt: Primärer Endpunkt. Das Ergebnis, das das Hauptziel einer klinischen Studie ist.
Protokolländerung: Änderung des Protokolls. Änderungen des Forschungsprotokolls.
Protokollverstoß: Verstoß gegen das Protokoll. Ein Verstoß gegen das Forschungsprotokoll.
Qualitätssicherung (QA): Qualitätssicherung. Sicherstellung, dass klinische Forschungsprozesse den Qualitätsstandards entsprechen.
Qualitätskontrolle (QC): Qualitätskontrolle. Der Prozess, der die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Forschungsdaten sicherstellt.
Randomisierung: Randomisierung. Der Prozess der zufälligen Zuweisung von Teilnehmern zu Behandlungsgruppen.
Rekrutierung: Anwerbung von Teilnehmern. Die Suche nach Freiwilligen für die klinische Forschung und deren Einbeziehung in die Forschung.
Sicherheitsendpunkt: Sicherheitsendpunkt. Kriterien, die zur Bewertung der Sicherheit einer Behandlung festgelegt werden.
Versagen des Screenings: Versagen beim Screening. Teilnehmer, die während der Screening-Phase für die Forschung als ungeeignet befunden werden.
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktion (SADR): Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung. Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die lebensbedrohlich sind oder ernsthafte gesundheitliche Probleme verursachen.
Einfachblindstudie: Einfachblindstudie. Eine Art von Studie, bei der nur die Teilnehmer nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten.
Quelldatenüberprüfung (SDV): Überprüfung der Quelldaten. Überprüfung der Richtigkeit von klinischen Forschungsdaten anhand von Quellendokumenten.
Standardbehandlung: Standardbehandlung. Eine allgemein akzeptierte Behandlungsmethode für eine bestimmte Krankheit oder einen bestimmten Zustand.
Statistische Aussagekraft: Statistische Aussagekraft. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Studie eine tatsächliche Wirkung nachweisen kann.
Studiendesign: Studiendesign. Die Art und Weise, wie die klinische Forschung geplant und durchgeführt wird.
Studienpopulation: Studienpopulation. Alle in die Forschung einbezogenen Teilnehmer.
Überlebensanalyse: Überlebensanalyse. Statistische Methode, die die Lebenserwartung und Überlebensraten der Teilnehmer analysiert.
Toxikologische Studie: Toxikologische Studie. Studien, die zur Untersuchung der schädlichen Auswirkungen einer Substanz durchgeführt werden.
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE): Eine Nebenwirkung, die während der Behandlung auftritt. Unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung beobachtet werden.
Trial Master File (TMF): Studienstammdatei. Die Datei, in der alle Dokumente einer klinischen Prüfung gespeichert werden.
Typ-I-Fehler: Fehler vom Typ I. Der Fehler, eine Hypothese, die eigentlich falsch ist, als wahr anzunehmen (falsch positiv).
Fehler vom Typ II: Fehler vom Typ II. Der Fehler, eine Hypothese als falsch abzulehnen, die in Wirklichkeit wahr ist (falsch negativ).
Entblindung: Entblindung. Der Prozess, bei dem Teilnehmer oder Forscher erfahren, in welcher Behandlungsgruppe sie sich befinden.
Validiertes Instrument: Validiertes Instrument. Ein in klinischen Studien verwendetes Messinstrument mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Auswaschphase: Auswaschphase. Die Zeit, die vor oder nach der Studie zum Abklingen der Behandlungseffekte zur Verfügung steht.
Ausstiegskriterien: Ausstiegskriterien. Kriterien, die für das Ausscheiden von Teilnehmern aus der Studie festgelegt werden.
Therapietreue: Compliance. Die Einhaltung des Behandlungsplans und der Medikamentenanweisungen durch die Patienten.
Algorithmus: Algorithmus. Eine Reihe von Schritten, die zur Lösung eines bestimmten Problems befolgt werden.
Anaphylaxie: Anaphylaxie. Schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion.
Antikoagulans: Gerinnungshemmendes Mittel. Ein Medikament oder eine Substanz, die die Blutgerinnung verhindert.
Arrhythmie: Herzrhythmusstörungen. Ein Zustand mit unregelmäßigem Herzrhythmus.
Biomarker: Biomarker. Ein biologischer Marker, der bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten verwendet wird.
Fallbericht: Fallbericht. Ein Bericht, in dem die Krankengeschichte und der Behandlungsverlauf eines einzelnen Patienten detailliert beschrieben werden.
Fallserie: Fallserie. Eine Studie, die die Krankengeschichte einer Gruppe von Patienten mit ähnlichen Krankheiten oder Zuständen untersucht.
Register für klinische Studien: Registrierungssystem für klinische Studien. Das System, in dem Forschungsergebnisse aufgezeichnet und öffentlich zugänglich gemacht werden.
Compassionate Use: Compassionate Use. Erlaubnis, nicht zugelassene Arzneimittel für Patienten mit schweren Krankheiten zu verwenden.
Kontraindikation: Kontraindikation. Ein Zustand oder eine Bedingung, bei der eine bestimmte Behandlung nicht angewendet werden sollte.
Cross-Over-Studie: Crossover-Studie. Ein Studientyp, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip mehreren Behandlungsgruppen zugewiesen werden und die Behandlungen nach einem bestimmten Zeitraum gewechselt werden.
Endpunkt-Beurteilungsausschuss (EAC): Endpunkt-Beurteilungsausschuss. Unabhängiges Gremium, das die Ergebnisse der klinischen Forschung bewertet.
Follow-up-Studie: Nachbeobachtungsstudie. Eine Studie, die den Gesundheitszustand der Teilnehmer nach der Forschung überwacht.
Gute klinische Praxis (GCP): Gute klinische Praxis. Ein Regelwerk, das die ethischen und wissenschaftlichen Standards der klinischen Forschung festlegt.
Hazard Ratio (HR): Gefährdungsverhältnis. Statistisches Kriterium, das die Risikoraten zweier Gruppen in einem bestimmten Zeitraum vergleicht.
Prüferbroschüre (IB): Broschüre des Prüfers. Ein Dokument, das die Merkmale und präklinischen Daten des Prüfpräparats enthält.
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien. Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie erforderlich sind.
Intent-to-Treat (ITT)-Analyse: Intent-to-Treat-Analyse. Datenanalyse entsprechend der zu Beginn der Studie zugewiesenen Gruppen.
Zwischenanalyse: Zwischenanalyse. Analyse, die während der Fortführung der Studie durchgeführt wird und die ersten Ergebnisse bewertet.
Institutioneller Prüfungsausschuss (IRB): Institutionelles Prüfungsgremium. Das Gremium, das die ethische und wissenschaftliche Eignung der Forschung bewertet.
Kaplan-Meier-Kurve: Kaplan-Meier-Kurve. Eine grafische Methode zur Darstellung der Ergebnisse einer Überlebensanalyse.
Longitudinalstudie: Längsschnittstudie. Eine Art von Studie, bei der die Teilnehmer über einen bestimmten Zeitraum hinweg wiederholt untersucht werden.
Meta-Analyse: Meta-Analyse. Eine Methode, bei der durch die Kombination der Ergebnisse mehrerer Studien eine allgemeine Schlussfolgerung gezogen wird.
Nicht-Unterlegenheits-Studie: Nicht-Unterlegenheitsstudie. Eine Studie, die nachweisen soll, dass die neue Behandlung nicht schlechter ist als die derzeitige Behandlung.
Beobachtungsstudie: Beobachtungsstudie. Eine Art von Studie, bei der die natürlichen Bedingungen der Teilnehmer ohne Eingriffe untersucht werden.
Ergebnismaß: Ergebnismaß. Kriterien, die zur Bewertung der endgültigen Forschungsergebnisse verwendet werden.
Einverständniserklärung des Patienten: Einverständniserklärung des Patienten. Ein Dokument, das von Patienten unterzeichnet wird, die sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären.
Peer Review: Gutachterliche Bewertung. Der Prozess der Prüfung wissenschaftlicher Studien durch unabhängige Experten.
Pharmakokinetik (PK): Pharmakokinetik. Die Untersuchung, wie Arzneimittel im Körper absorbiert, verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden werden.
Pharmakodynamik (PD): Pharmakodynamik. Der Bereich, der die biochemischen und physiologischen Wirkungen von Arzneimitteln auf den Körper untersucht.
Placebo-Effekt: Placebo-Effekt. Der Zustand, in dem Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde, auf die Behandlung ansprechen.
Prospektive Studie: Prospektive Studie. Prospektive Studie zur Vorhersage zukünftiger Ereignisse.
Protokollabweichung: Protokollabweichung. Kleine Abweichungen vom Forschungsprotokoll.
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT): Randomisierte kontrollierte Studie. Eine Art von Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt und in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden.
Relatives Risiko (RR): Relatives Risiko. Vergleich der Wahrscheinlichkeit eines bestimmten Ereignisses in zwei verschiedenen Gruppen.
Retrospektive Studie: Retrospektive Studie. Retrospektive Studie, bei der Daten aus der Vergangenheit analysiert werden.
Stichprobengröße: Stichprobengröße. Die Gesamtzahl der an der Untersuchung teilnehmenden Personen.
Sensitivitätsanalyse: Sensitivitätsanalyse. Eine Analyse, die bewertet, wie empfindlich die Forschungsergebnisse auf bestimmte Annahmen oder Variablen reagieren.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Ein unerwünschtes Ereignis, das zu schwerwiegenden Folgen wie Krankenhausaufenthalt, dauerhafter Behinderung oder Tod führt.
Standardarbeitsanweisung (SOP): Standardarbeitsanweisung. Verfahren, die festlegen, wie bestimmte Aufgaben auszuführen sind.
Statistische Signifikanz: Statistische Signifikanz. Die Bedingung, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Ergebnisse einer Studie zufällig auftreten.
Surrogat-Endpunkt: Indirekter Endpunkt. Zwischenmessungen, die anstelle der endgültigen klinischen Ergebnisse verwendet werden.
Systematische Überprüfung: Systematische Überprüfung. Systematische Untersuchung und Zusammenfassung aller verfügbaren Forschungsergebnisse zu einem bestimmten Thema.
Beobachtungsstudie: Beobachtungsstudie. Es handelt sich um eine Art von Studie, bei der die Forscher nur die aktuelle Situation beobachten, ohne dass die Teilnehmer eingreifen.
Ergebnismaß: Ergebnismaß. Maßnahmen, die zur Bewertung der Auswirkungen einer klinischen Studie verwendet werden. Sie werden verwendet, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Behandlung zu bewerten.
Pharmakogenomik: Pharmakogenomik. Es handelt sich um einen Wissenschaftszweig, der die Beziehung zwischen Arzneimitteln und der genetischen Struktur von Personen untersucht. Sie erforscht die Auswirkungen individueller genetischer Unterschiede auf das Ansprechen auf Arzneimittel.
Primärer Prüfer (PI): Der primäre Prüfer. Der Hauptprüfer, der für die klinische Studie verantwortlich ist und alle Aspekte der Studie beaufsichtigt.
Randomisierung. Dabei handelt es sich um ein Verfahren zur Vermeidung von Selektionsverzerrungen, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugewiesen werden.
Real-World-Evidenz (RWE): Real-World-Evidenz. Bezieht sich auf Daten und Informationen, die die Genauigkeit der Ergebnisse von klinischen Studien unter realen Bedingungen untersuchen .
Sicherheitsüberwachung: Sicherheitsüberwachung. Es handelt sich um die kontinuierliche Überwachung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen, um die Sicherheit der Teilnehmer während der Forschung zu gewährleisten.
Standardprotokollarbeitsanweisungen (SOPs): Standard Protocol Operating Procedures (Standardprotokollarbeitsanweisungen). Standardisierte Verfahren, die bei der Durchführung von klinischen Prüfungen verwendet werden.
Statistischer Analyseplan (SAP): Statistischer Analyseplan. Ein Dokument, in dem die Datenanalysemethoden und die statistischen Tests der Studie im Einzelnen aufgeführt sind.
Probandenrekrutierung: Rekrutierung von Teilnehmern. Der Prozess der Suche und Auswahl von Personen, die für eine klinische Studie geeignet sind.
Behandlungsgruppe: Behandlungsgruppe. Das ist die Gruppe von Teilnehmern, die eine bestimmte Behandlung oder Intervention in der klinischen Studie erhalten.
Validierung: Verifizierung. Kontrollverfahren, die sicherstellen, dass die Prozesse der Datenerfassung und -analyse korrekt und gültig sind.
Varianz: Varianz. Ein statistischer Begriff, der angibt, wie weit die Werte in einem Datensatz vom Mittelwert abweichen.
Auswaschphase: Auswaschphase. Die erwartete Zeit, in der die Auswirkungen der vorherigen Behandlungen der Teilnehmer verschwinden. (Dieser Begriff taucht zweimal in der Liste auf, aber seine Bedeutung sollte hervorgehoben werden).
Wellness-Besuch: Ein Besuch zur Gesundheitskontrolle. Besuche, bei denen der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer und ihr Ansprechen auf die Behandlung regelmäßig überprüft werden.
.jpg)
Kommentare