Dieser Artikel bietet einen umfassenden Leitfaden zur Organisation und Aufbewahrung der Investigator Site File (ISF). Die ISF ist entscheidend für die Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften und einen reibungslosen Ablauf der Studie. Hier ist eine detaillierte Übersicht der Abschnitte und ihrer Inhalte:
Kontaktdaten
1.1 Standort-Kontaktliste: Beinhaltet die Kontaktdaten des Personals vor Ort.
1.2 CRO-Kontaktliste: Kontaktdaten der Vertreter der CRO (Contract Research Organization).
1.3 Sponsor-Kontaktliste: Kontaktdaten der Ansprechpartner des Sponsors.
1.4 Drittanbieter-Kontaktliste: Kontaktdaten von Drittanbieter-Organisationen, die an der Studie beteiligt sind.
Standortbesuchsdokumentation
2.1 Standortbesuchsprotokoll: Ein Protokoll aller Standortbesuche, einschließlich Daten und Zwecke.
Studienkommunikationen
3.1 Korrespondenz mit CRO: Alle Korrespondenzen mit der CRO, rückwärts chronologisch abgelegt.
3.2 Korrespondenz mit Sponsor: Korrespondenz mit dem Studien-Sponsor.
3.3 Korrespondenz mit Drittanbietern: Korrespondenz mit Drittanbietern, ausgenommen laborbezogene Korrespondenz (in Abschnitt 12.3 abgelegt).
Standortpersonal Details
4.1 Standort-Unterschrifts- und Aufgabenverteilungsliste: Ein Protokoll der Personen, die befugt sind, spezifische Aufgaben im Zusammenhang mit der Studie zu erfüllen.
4.2 Hauptforscher-Dokumente (CVs-Zertifikate): Aktuelle Lebensläufe, unterschrieben und datiert, sowie Nachweise der erforderlichen Qualifikationen und/oder medizinischen Lizenzen.
4.3 Sub-Investigator(en)-Dokumente (CVs-Zertifikate): Ähnliche Dokumente für Sub-Investigatoren.
4.4 Andere relevante Standortpersonal-Dokumente: Qualifikationen und Lebensläufe anderer Mitarbeiter.
4.5 Schulungsunterlagen: Aufzeichnungen der Schulungen, die vom Standortpersonal abgeschlossen wurden.
Freiwilligeninformationen
5.1 Freiwilligen-Screening/Registrierungsprotokoll: Aufzeichnungen der gesichteten und registrierten Freiwilligen.
5.2 Freiwilligen-Besuchsprotokoll: Aufzeichnungen aller Besuche der Freiwilligen.
5.3 Freiwilligen-Vor-Screening-Protokoll: Aufzeichnungen der vorab geprüften Freiwilligen zur Eignung.
5.4 Leere schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) Berichtsformulare: Vorlagen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
5.5 Schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) Aufzeichnungen: Aufzeichnungen aller gemeldeten SAEs.
5.6 SAE-Berichte: Abgelegte SAE-Berichte.
5.7 Leere Schwangerschaftsberichterstattungsformulare: Vorlagen für die Meldung von Schwangerschaften.
5.8 Protokollabweichungsprotokoll/Formular: Formulare für Protokollabweichungen, vom Prüfer unterschrieben und datiert.
Protokoll und Änderungen
6.1 Aktuelles Protokoll / Änderungsprotokoll: Das neueste genehmigte Protokoll und Änderungen.
6.2 Protokoll-/Änderungs-Unterschriftsseiten und Empfangsbestätigungen: Unterschriebene Seiten für den Empfangsbestätigungsnachweis.
Genehmigtes Einverständnisformular (ICF)
7.1 Genehmigtes ICF und ICF-Änderungen: Genehmigtes Einverständnisformular und Änderungen.
7.2 ICF-Genehmigungsschreiben: Genehmigungsschreiben der Ethikkommission für ICF-Dokumente.
Ethikkommission-Dokumente
8.1 Ethikkommission-Genehmigungsschreiben: Schreiben der Ethikkommission, das die Genehmigung der Studie bestätigt.
8.2 Ethikkommission-Korrespondenzen: Korrespondenz mit der Ethikkommission.
Schulungsdokumente
9.1 Hauptforscher-Schulungsdokumente: Schulungsdokumente für den Hauptforscher.
9.2 Sub-Investigator(en)-Schulungsdokumente: Schulungsdokumente für Sub-Investigatoren.
9.3 Andere Mitarbeiter-Schulungsdokumente: Schulungsdokumente für anderes Standortpersonal.
Studienmedikamente und -materialien
10.1 Studienmedikamente und -materialien Aufzeichnungen: Aufzeichnungen der Medikamente und Materialien, die während der Studie verwendet werden.
10.2 Medikamenten-Kontrollaufzeichnungen: Aufzeichnungen der Berechnungen und Kontrollen der Medikamente.
Labor-Dokumente
11.1 Laborzertifikate: Zertifikate der Laboratorien, die in der Studie verwendet werden.
11.2 Labor-Normalwerte: Normalwertbereiche für die während der Studie verwendeten Labortests.
Andere Studienmaterialien/Ausrüstungen
12.1 Studienmaterialien/Ausrüstungen Aufzeichnungen:
Inhalt: Alle an den Standort gesendeten Materialien wie Thermometer, Zentrifugen, Faxgeräte usw.
Zweck: Dokumentation des Empfangs und der Bestandsaufnahme von Studienmaterialien und -ausrüstungen.
Richtlinien: Das Studienmaterial/Ausrüstungs-Inventarprotokoll und unterschriebene Versandformulare für klinische Prüfmaterialien oder Empfangsdokumente des Standorts ablegen.
12.2 Ausrüstungs-Kalibrierungs- (Wartungs-) Aufzeichnungen:
Inhalt: Aufzeichnungen der Kalibrierung und Wartung von Ausrüstungen.
Zweck: Sicherstellung, dass alle in der Studie verwendeten Ausrüstungen ordnungsgemäß kalibriert und gewartet werden.
Richtlinien: Das Protokoll zur Kalibrierung oder Wartung von Ausrüstungen sollte regelmäßig abgelegt und aktuell gehalten werden.
Versicherungsdokumente
13.1 Versicherungspolice:
Inhalt: Dokumente zur Versicherungspolice, die während der Studie gültig ist.
Zweck: Dokumentation der Versicherungsschutzes für die Studie.
Richtlinien: Versicherungspolicen-Dokumente regelmäßig überprüfen und aktuell halten.
13.2 Versicherungsschutz-Schreiben:
Inhalt: Schreiben vom Versicherer über den Versicherungsschutz.
Zweck: Angabe der Einzelheiten zum Versicherungsschutz.
Richtlinien: Diese Schreiben zusammen mit den Versicherungspolicen-Dokumenten aufbewahren.
Überwachung
14.1 Überwachungsbesuchsberichte:
Inhalt: Berichte über Überwachungsbesuche, die von der Überwachung durchgeführt wurden.
Zweck: Dokumentation, dass Überwachungsbesuche regelmäßig durchgeführt werden und die Ergebnisse aufgezeichnet werden.
Richtlinien: Überwachungsbesuchsberichte ablegen und nachverfolgen.
14.2 Überwachungsbesuchs-Korrespondenzen:
Inhalt: Korrespondenzen und Kommunikationen mit dem Überwachenden.
Zweck: Aufzeichnung der Kommunikation während des Überwachungsprozesses.
Richtlinien: Alle Korrespondenzen rückwärts chronologisch ablegen.
Audits und Inspektionen
15.1 Audit- und Inspektionsberichte:
Inhalt: Berichte über Audits und Inspektionen.
Zweck: Dokumentation der Ergebnisse aus Audits und Inspektionen.
Richtlinien: Diese Berichte regelmäßig ablegen und nachverfolgen.
15.2 Audit- und Inspektions-Korrespondenzen:
Inhalt: Korrespondenzen im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen.
Zweck: Aufzeichnung der Kommunikation während des Audit-Prozesses.
Richtlinien: Alle Korrespondenzen rückwärts chronologisch ablegen.
Studienergebnisse und Abschluss
16.1 Studienergebnisse Bericht:
Inhalt: Bericht über die Ergebnisse der Studie, der am Ende der Studie erstellt wurde.
Zweck: Dokumentation der Ergebnisse und Befunde der Studie.
Richtlinien: Berichte zusammen mit allen relevanten Dokumenten ablegen.
16.2 Standortabschlussbericht:
Inhalt: Bericht, der den Abschluss des Standorts bestätigt.
Zweck: Dokumentation des Endes der Studie und Abschluss aller Verfahren.
Richtlinien: Abschlussberichte regelmäßig aktualisieren und ablegen.
Sonstige Dokumente
17.1 Relevante andere Dokumente:
Inhalt: Weitere mit der Studie zusammenhängende Dokumente, die oben nicht erwähnt wurden.
Zweck: Sicherstellung, dass alle zusätzlichen studienbezogenen Dokumente ordnungsgemäß aufbewahrt werden.
Richtlinien: Diese Dokumente nach Kategorien organisieren und ablegen.
Diese detaillierte Liste umfasst alle notwendigen Dokumente für die ordnungsgemäße und organisierte Aufbewahrung der Investigator Site File (ISF). Die in jedem Abschnitt genannten Dokumente helfen, die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase der Studie sicherzustellen.
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