Klinische Forschungsprozesse: Eine umfassende Übersicht

Klinische Forschung ist von grundlegender Bedeutung für die medizinische Wissenschaft und zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Behandlungen zu bestimmen. Dieser Prozess erfolgt durch sorgfältig geplante, verwaltete und überwachte Phasen. Im Folgenden wird eine detaillierte Erklärung der wichtigsten Phasen in der klinischen Forschung gegeben, einschließlich Studiendesign, Patientenrekrutierung, Datenerhebung und -analyse sowie Überwachungsprozesse.

1. Studiendesign in der Klinischen Forschung

Das Studiendesign ist entscheidend für den Erfolg einer klinischen Studie. In dieser Phase werden die Forschungsfrage definiert, der Studientyp ausgewählt, die Stichprobengröße berechnet und die Methodik festgelegt.

• Studientyp: Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) sind das am häufigsten verwendete Studiendesign in der klinischen Forschung. Eine globale Überprüfung aus dem Jahr 2020 ergab, dass RCTs 65% aller klinischen Studien ausmachten.

• Stichprobengröße: Die Bestimmung der richtigen Stichprobengröße ist entscheidend für die statistische Aussagekraft der Studie. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2018 empfahl für die meisten klinischen Studien eine durchschnittliche Stichprobengröße von 500 Teilnehmern.

• Ethikgenehmigung: Eine Ethikgenehmigung ist für alle klinischen Forschungsarbeiten obligatorisch, um die Rechte der Teilnehmer zu schützen. In den Vereinigten Staaten erhielten 92% der klinischen Studien im Jahr 2019 die Genehmigung durch unabhängige Ethikkomitees.

2. Patientenrekrutierungsprozess und Teilnehmerkriterien

Der Erfolg klinischer Forschung hängt stark von der Auswahl der richtigen Teilnehmer ab. Der Patientenrekrutierungsprozess ist darauf ausgelegt, Teilnehmer zu identifizieren und einzuschreiben, die spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

• Einschluss- und Ausschlusskriterien: Diese Kriterien definieren die Zielpopulation für die Studie. Bestimmte Altersgruppen oder Krankheitsstadien können beispielsweise eingeschlossen werden, während Personen mit bestimmten Erkrankungen ausgeschlossen werden könnten. Eine Studie aus dem Jahr 2017 ergab, dass 40% der potenziellen Teilnehmer aufgrund dieser Kriterien ausgeschlossen wurden.

• Teilnehmerdiversität: Die Diversität der Teilnehmer ist entscheidend für die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse. Eine Studie aus dem Jahr 2021 berichtete, dass 35% der klinischen Studienteilnehmer weiblich und 65% männlich waren, wobei verschiedene ethnische Gruppen unterrepräsentiert waren.

• Rekrutierungszeitraum: Der Patientenrekrutierungsprozess dauert typischerweise zwischen 6 Monaten und 2 Jahren. Während der COVID-19-Pandemie wurden die Rekrutierungszeiträume jedoch für Impfstoffstudien erheblich verkürzt, nämlich auf 1-3 Monate.

3. Methoden der Datenerhebung und -analyse

Die Datenerhebung in der klinischen Forschung ist entscheidend für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Der Prozess kann je nach Methodik der Studie variieren.

• Werkzeuge zur Datenerhebung: Elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) sind die am häufigsten verwendeten Werkzeuge in der klinischen Forschung. Eine Studie aus dem Jahr 2019 ergab, dass die Verwendung von eCRFs die Daten genauigkeit um 30% erhöhte und den Datenverlust um 15% reduzierte.

• Datenanalyse: Die statistische Analyse wird verwendet, um die Hypothesen klinischer Studien zu testen. Ein p-Wert von <0,05 wird beispielsweise allgemein als statistisch signifikant angesehen. Im Jahr 2020 berichteten 85% von über 1.000 klinischen Studien p-Werte in ihren Ergebnissen.

• Überwachung von Sicherheit und Nebenwirkungen: Während der gesamten Studie wird die Sicherheit der Teilnehmer überwacht und Nebenwirkungen werden erfasst. In groß angelegten Studien berichteten 12% der Teilnehmer über leichte Nebenwirkungen, während 3% schwerwiegende Nebenwirkungen hatten.

4. Überwachungs- und Auditprozesse in der Klinischen Forschung

Zur Gewährleistung der Integrität und Zuverlässigkeit der Forschung werden Überwachungs- und Auditprozesse implementiert. Diese Prozesse sollen die Datenintegrität und die Einhaltung ethischer Standards schützen.

• Interne Überwachung: Dazu gehören regelmäßige Kontrollen, die vom Forschungsteam durchgeführt werden. Eine Studie aus dem Jahr 2020 berichtete, dass 95% der klinischen Studien interne Überwachungsprozesse nutzten.

• Externe Audits: Unabhängige Organisationen führen externe Audits durch, wobei sich über 70% auf die Datenintegrität und die Sicherheit der Teilnehmer konzentrieren.

• Überwachungsberichte: Regelmäßige Überwachungsberichte bieten Einblicke in den Fortschritt der Studie und helfen dabei, Probleme frühzeitig zu identifizieren. Eine Studie aus dem Jahr 2019 ergab, dass 80% der Überwachungsberichte zum erfolgreichen Abschluss klinischer Studien beigetragen haben.