He recopilado una lista de términos utilizados en la investigación clínica con explicaciones para ayudar a los interesados en la investigación clínica a comprender los conceptos básicos:
Evento adverso(EA): Evento adverso. Cualquier acontecimiento médico adverso e inesperado que se produce en un participante durante un ensayo.
Reacción adversa a un medicamento(RAM): Efecto adverso de un medicamento. Efectos secundarios nocivos e indeseables que se producen tras la toma de un fármaco.
Adverse clinical event(ACE): Acontecimiento clínico adverso. Acontecimiento médico inesperado que se produce en un paciente como consecuencia de un tratamiento o intervención.
Absorción, distribución, metabolismo, excreción (ADME): Absorción, distribución, metabolismo y excreción. Procesos que describen cómo actúa un fármaco una vez que ha sido absorbido por el organismo.
Ingesta diaria admisible (IDA): Ingesta diaria admisible. Cantidad de una sustancia a la que una persona puede estar expuesta diariamente a lo largo de su vida.
Active control: Control activo. Tratamiento estándar utilizado para medir la eficacia de un tratamiento experimental en un ensayo clínico.
Acute toxicity: Toxicidad aguda. Efectos tóxicos de una sustancia como resultado de una exposición de corta duración.
Adjuvant therapy: Tratamiento coadyuvante. Método de tratamiento utilizado como apoyo al tratamiento principal.
Application dossier: Expediente de solicitud. Documentos que contienen la información necesaria para los ensayos clínicos y que se presentan a las autoridades competentes.
Arm: Grupo de tratamiento. Grupo al que se asignan los participantes para recibir un tratamiento diferente o placebo en una investigación clínica.
Características basales: Características basales. Condición o características de los participantes en un ensayo clínico antes del inicio del tratamiento.
Biodisponibilidad: Término que indica qué cantidad de un fármaco se absorbe en el organismo y es eficaz.
Biomarcador: Biomarker. Indicador biológico que puede mostrar la presencia de una enfermedad o la respuesta a un tratamiento.
Blinding: Cegamiento. Situación en la que los participantes o investigadores no saben quién recibe qué tratamiento.
Case Report Form (CRF):Formulario de informe de caso. Documento en el que se registran los datos recogidos de cada participante en el ensayo clínico.
Clinical endpoint: Criterio clínico de valoración. Criterio mediante el cual se evalúa la eficacia de un tratamiento o intervención.
Clinical Research Associate (CRA): Asociado de investigación clínica: Auxiliar de investigación clínica. Experto que vela por el correcto desarrollo de la investigación clínica.
Coordinador de investigación clínica (CRC): Coordinador de Investigación Clínica. Persona responsable de la organización, coordinación y gestión de la investigación clínica.
Clinical trial: Ensayo clínico. Investigación para probar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento, fármaco o intervención.
Cohorte: Cohorte. Tipo de estudio en el que se observa y estudia a un grupo de personas con una característica o afección determinada.
Adherencia: Adherence. Define la fidelidad con la que los participantes siguen las instrucciones y los regímenes de tratamiento que se les dan durante el ensayo clínico.
Variable de confusión: Variable de confusión. Variable que puede influir en el resultado del estudio y llevar a conclusiones erróneas.
Grupo decontrol: Grupo de control. En los ensayos clínicos, grupo que recibe un tratamiento estándar o placebo para compararlo con el nuevo tratamiento.
Crossover study: Estudio cruzado. Diseño de investigación en el que los participantes reciben todos los tratamientos cambiando a diferentes grupos de tratamiento.
Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB): Junta de supervisión de la seguridad de los datos. Organismo independiente que revisa los datos y la seguridad para garantizar la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos.
Estudio doble ciego: Estudio doble ciego. Tipo de ensayo clínico en el que tanto los participantes como los investigadores no saben quién recibe qué tratamiento.
Dropout rate: Tasa de abandono. Porcentaje de participantes que no completaron el ensayo clínico.
Endpoint: Punto final. En un ensayo clínico, el punto en el que se va a medir un resultado u objetivo concreto.
Efficacy: Eficacia. Medida de la eficacia de un tratamiento o intervención en relación con un resultado específico.
Criterios de elegibilidad: Criterios de participación. Condiciones que determinan qué personas pueden participar en una investigación clínica y cuáles no.
Reclutamiento: Participación. Número de participantes que se incluyen en el ensayo clínico.
Criterios de exclusión: Criterios de exclusión. Condiciones que determinan en qué circunstancias una persona no puede participar en un ensayo clínico.
Trial group: Grupo de ensayo. El grupo que recibe el nuevo tratamiento o intervención en la investigación clínica.
Seguimiento: Observación de seguimiento. Proceso de supervisión del estado y la salud de los participantes en proyectos de investigación clínica después del tratamiento.
Good clinical practice (GCP): Buena práctica clínica. Normas internacionales para la realización ética y científica de la investigación clínica.
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión. Condiciones que debe cumplir una persona para participar en una investigación clínica.
Informed consent:Consentimiento informado. Los participantes son informados antes de tomar parte en la investigación clínica y aceptan voluntariamente participar.
Interim analysis: Análisis provisional. Evaluación preliminar previa a la finalización del ensayo clínico.
Investigator: Investigador. Persona que dirige el ensayo clínico y es responsable de la recogida de datos.
Fármaco nuevo en investigación (IND): Fármaco nuevo en investigación. Medicamento que se ha probado en ensayos clínicos y que aún no está aprobado.
Junta de Revisión Institucional (IRB): Comité de ética. Órgano que evalúa la idoneidad de los ensayos clínicos en términos éticos y de seguridad.
Intention-to-treat analysis: Análisis por intención de tratar. Análisis de los participantes según los grupos de tratamiento a los que fueron asignados.
Intervention: Intervención. Tratamiento o procedimiento administrado a los participantes en un ensayo clínico.
Principal investigator: El investigador principal. El investigador principal responsable de la gestión global del ensayo clínico.
Estudiolongitudinal: Estudio longitudinal. Tipo de investigación en el que se observa y evalúa a los participantes durante un largo periodo de tiempo.
Metaanálisis: Metaanálisis. Combinación y análisis de los resultados de más de un ensayo clínico.
Multicentre study: Estudio multicéntrico. Investigación clínica realizada en más de un centro de investigación.
Non-inferiority trial: Ensayode no inferioridad. Investigación para demostrar que la eficacia de un nuevo tratamiento no es inferior a la del tratamiento actual.
Open-label study: Estudio abierto. Investigación clínica en la que tanto los participantes como los investigadores saben quién recibe qué tratamiento.
Outcome: Resultado. Efectos o condiciones medidos al final de un tratamiento o intervención en un ensayo clínico.
Protocolo deensayo clínico: Protocolo de un ensayo clínico. Se trata de un documento oficial en el que se detalla la realización de un ensayo clínico. El protocolo contiene la finalidad del ensayo, los métodos, los criterios de participación y los procedimientos de recogida de datos.
Estudio de cohortes: Estudio de cohortes. Se trata de un estudio observacional en el que se observa a un grupo de personas (cohorte) con una determinada característica o afección durante un cierto periodo de tiempo.
Comparador: Comparador. En un ensayo clínico, es un tratamiento alternativo, placebo o tratamiento estándar utilizado para evaluar la eficacia o seguridad del tratamiento experimental.
Adherencia: Cumplimiento. Se refiere a la fidelidad con la que los sujetos participantes en el estudio se adhieren al protocolo de tratamiento y a las instrucciones de la investigación.
Confounding variable: Variable de confusión. Se trata de un factor que puede influir en los resultados de la investigación pero que no se controla en el diseño del estudio.
Estudiocruzado: Estudio cruzado. Se trata de un diseño de estudio en el que los participantes reciben ambos tratamientos al participar tanto en el grupo de tratamiento como en el grupo de control durante el estudio.
Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB): Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos. Se trata de un grupo independiente que revisa los datos de seguridad y eficacia en curso de un ensayo clínico. El comité decide si el ensayo es seguro o no.
Estudiodoble ciego: Estudio doble ciego. Estudio en el que ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento están recibiendo. Esto sirve para evitar sesgos.
Eficacia: Efectividad. Es la capacidad de un tratamiento para lograr los resultados deseados en determinadas condiciones.
Endpoint: Punto final. Resultados medibles que constituyen el objetivo principal de un ensayo clínico. Por ejemplo, criterios como la progresión de la enfermedad o la esperanza de vida pueden utilizarse para determinar la eficacia de un tratamiento.
Enrolment: Inscripción. Proceso de inscripción de voluntarios para participar en un ensayo clínico. Los sujetos se inscriben en el ensayo según los criterios definidos.
Criterios de exclusión: Criterios de exclusión. Características o condiciones que excluyen a un voluntario de participar en el estudio. Por ejemplo, las personas que padecen una determinada enfermedad no se incluyen en el estudio.
Seguimiento: Observación de seguimiento. Es el proceso de supervisión del estado de salud de los participantes en un ensayo clínico a lo largo del tiempo.
Good Clinical Practice (GCP): Buenas prácticas clínicas. Se trata de una directriz internacional que establece normas éticas y científicas para la realización de investigaciones clínicas.
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión. Características o condiciones que debe cumplir un voluntario para participar en el estudio. Por ejemplo, alcanzar un determinado grupo de edad.
Consentimiento informado: Consentimiento informado. El voluntario acepta participar en el estudio tras ser informado de la finalidad, los procedimientos, los riesgos y los beneficios de la investigación.
Intention-to-treat analysis (ITT): Análisis por intención de tratar. Método en el que todos los participantes en un estudio se analizan según el grupo de tratamiento al que fueron asignados originalmente, independientemente de si completaron el tratamiento.
Investigator's Brochure (IB): Folleto del investigador. Es un documento que contiene la información clínica y preclínica disponible sobre el producto o tratamiento en investigación. Proporciona a los investigadores información completa sobre el tratamiento.
Curva deKaplan-Meier: Curva de Kaplan-Meier. Es un método gráfico para visualizar las tasas de supervivencia de un grupo de pacientes a lo largo del tiempo.
Estudiomulticéntrico:Multicentre study. Se trata de un estudio clínico realizado en más de un centro clínico. Estos estudios suelen ofrecer un mayor número de participantes y aumentan la generalizabilidad de los resultados.
Ensayo de no inferioridad: Ensayo de no inferioridad. Se trata de un ensayo clínico diseñado para demostrar que la eficacia de un nuevo tratamiento no es significativamente inferior a la de un tratamiento existente.
Estudio abierto: estudio abierto. Se trata de un tipo de ensayo clínico en el que tanto los participantes como los investigadores saben qué tratamiento están recibiendo.
Farmacodinámica (PD): Farmacodinámica. Es una rama de la ciencia que investiga cómo actúa un fármaco en el organismo y provoca reacciones biológicas.
Farmacocinética (PK): Pharmacokinetics. Esta rama de la ciencia investiga cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y excreta un fármaco en el organismo.
Placebo: Placebo. Sustancia o tratamiento que no contiene ningún principio activo, pero que se utiliza como control en los ensayos clínicos. El placebo no trata la enfermedad, sino que se utiliza para evaluar el efecto del tratamiento.
Desviación del protocolo: Desviación del protocolo. Un ensayo clínico va más allá de los procedimientos especificados en el protocolo del estudio.
Ensayo controlado aleatorizado(ECA): Ensayo controlado aleatorizado. Se trata de un tipo de investigación clínica en la que los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control y se considera el patrón oro.
Risk-benefit ratio: Relación riesgo-beneficio. Se trata de la evaluación de los riesgos potenciales de un tratamiento en relación con sus beneficios potenciales.
Tamaño de la muestra: Sample size. Es el número de participantes necesarios para un ensayo clínico. Un tamaño de muestra adecuado garantiza que los resultados sean estadísticamente significativos.
Screening: Cribado. Se trata de un proceso de pruebas o evaluaciones para identificar a los participantes adecuados para el estudio.
Acontecimiento adverso grave (AAG): Acontecimiento adverso grave. Afección médica que requiere la hospitalización del participante, es mortal o puede provocar una discapacidad permanente.
Significación estadística: Significación estadística. Es un criterio estadístico que demuestra que el resultado de una investigación no se debe al azar.
Estratificación: Estratificación. Es la categorización de los participantes en subgrupos en función de determinadas características. Esto ayuda a evaluar los resultados con mayor precisión.
Brazo del estudio: brazo del estudio. Es el grupo en el que se trata a los participantes de un ensayo clínico. Suele haber más de un brazo, por ejemplo un brazo de tratamiento y un brazo de control.
Análisis de subgrupos: Análisis de subgrupos. Se trata del análisis por separado de los datos de subgrupos con una característica o afección determinada. Se realiza para evaluar cómo funciona el tratamiento en determinados grupos.
Criterio de valoraciónindirecto: Criterio de valoración indirecto. Se trata de una medida que se utiliza para medir el efecto de un tratamiento y sustituye al resultado clínico directo. Por ejemplo, la reducción tumoral puede ser un criterio de valoración sustitutivo.
Índice terapéutico: Índice terapéutico. Es una medida que indica el intervalo de dosis seguro de un fármaco. Un índice terapéutico alto significa que el fármaco es seguro.
Tolerabilidad: Tolerabilidad. Hace referencia al grado de tolerancia de un tratamiento por parte de los participantes. Se evalúa la magnitud de los efectos secundarios y la aceptación del tratamiento.
Asignación del tratamiento. Se refiere a cómo se asignan los participantes a los grupos de tratamiento. La aleatorización suele formar parte de este proceso.
Fase de lavado: Fase de lavado. Periodo previo al inicio del tratamiento durante el cual se permite a los participantes recuperarse de los efectos del tratamiento anterior.
Withdrawal: Retirada. Es cuando un participante abandona el ensayo clínico por cualquier motivo.
Interim analysis: Análisis provisional. Se trata de un análisis preliminar de datos realizado en algún momento del estudio en curso. El análisis provisional se utiliza para decidir si se continúa con el ensayo.
Principio activo: Sustancia activa. Componente de un medicamento o tratamiento que trata activamente la enfermedad.
Sistema de notificación de acontecimientos adversos(AERS): Sistema de notificación de acontecimientos adversos. Sistema en el que se notifican los efectos secundarios de los medicamentos.
Bioequivalencia: Bioequivalencia. Situación en la que dos medicamentos tienen efectos biológicamente idénticos.
Comité ciego de criterios de valoración (CEV): Comité de criterios de valoración ciegos. Comité independiente que evalúa los criterios de valoración del ensayo clínico y no tiene conocimiento del tratamiento.
Estudiopuente:Estudio puente. Estudios realizados para determinar la eficacia de un tratamiento en poblaciones diferentes o en condiciones diferentes.
Estudio decasos ycontroles: Estudio de casos y controles. Estudio observacional en el que se comparan las exposiciones previas de individuos con y sin enfermedad.
Clinical outcome assessment (COA): Evaluación de resultados clínicos. Métodos utilizados para medir el efecto de un tratamiento.
Clinical significance: Importancia clínica. Efecto importante y práctico de un tratamiento en la salud del paciente.
Cohort effect: Efecto de cohorte. Efectos comunes de un grupo que vive en el mismo periodo de tiempo o tiene características similares.
Comparative effectiveness research (CER): Investigación comparativa de la eficacia. Estudios en los que se compara la eficacia de diferentes tratamientos.
Criterio devaloración compuesto: Composite endpoint. Combinación de más de un resultado clínico y su uso como criterio único.
Medicación concomitante: Uso simultáneo de medicamentos. Otros medicamentos tomados por los participantes durante el estudio.
Dosis acumulada: Dosis acumulada. Cantidad total de medicación tomada durante un tratamiento.
Data lock: Bloqueo de datos. Bloqueo de los datos de un ensayo clínico antes de su análisis y sin cambios posteriores.
Data management plan (DMP):Plan de gestión de datos. Plan establecido para recoger, almacenar y analizar los datos de un ensayo clínico.
Dose escalation study: Estudio de escalado de dosis. Estudios para determinar el intervalo de dosis seguro de un fármaco.
Double dummy technique: Técnicadel doblemaniquí. Método en el que el cegamiento se consigue mediante los dos grupos del estudio que reciben el tratamiento activo y el placebo.
Abandono: abandono del estudio. Participantes que abandonan el estudio por cualquier motivo.
Criterio devaloración de la eficacia: Criterio de valoración de la eficacia. Resultado final que se determina para medir la eficacia de un tratamiento.
Formulario electrónico de notificación decasos(eCRF): Formulario electrónico de notificación de casos. Formulario en el que se registran electrónicamente los datos de la investigación clínica.
Extrapolación: Extrapolation. Generalización de los resultados de una investigación clínica a una población más amplia o a otras condiciones.
Primer estudio en humanos (First-in-human study, FIH): Primer estudio en humanos. Ensayo clínico en el que un fármaco o tratamiento se prueba por primera vez en seres humanos.
Calidad devida relacionada con la salud (CVRS): Calidad de vida relacionada con la salud. Evaluación que mide la influencia del estado de salud del paciente en su calidad de vida.
Hipótesis: Hipótesis. Afirmación que se pone a prueba en la investigación clínica.
Tasa de incidencia: Tasa de incidencia. Relación entre el número de casos nuevos en una población dada en un periodo de tiempo determinado.
Comité Independiente de Monitorización de Datos (CIMD): Comité Independiente de Monitorización de Datos. Grupo independiente que supervisa la seguridad de los datos del ensayo clínico.
Interim report: Informe provisional. Informe que contiene los resultados del análisis intermedio.
Lost to Follow-Up (LTFU): Pérdida durante el seguimiento. Pérdida de participantes durante el periodo de seguimiento.
Marginal structural model(MSM): Modelo estructural marginal. Método estadístico para analizar los efectos de tratamientos complejos.
Adherencia a la medicación. Estado de los participantes que toman la medicación según las recomendaciones.
Medication errors: Errores de medicación. Errores que se cometen al tomar la medicación.
Incumplimiento: No adherencia. Incumplimiento del tratamiento o del protocolo de investigación por parte de los participantes.
Estudio de extensión abierto: Estudio de extensión abierto. Estudio realizado tras el éxito de un estudio doble ciego en el que todos los participantes reciben el tratamiento activo.
Supervivencia global (SG): Supervivencia global. La duración de la supervivencia de los participantes.
Resultados comunicados por los pacientes (PRO): Resultados comunicados por los pacientes. Evaluaciones en las que los pacientes informan de su propio estado de salud y respuesta al tratamiento.
Farmacovigilancia (FV): Farmacovigilancia. Proceso de seguimiento y notificación de los efectos secundarios de los medicamentos.
Estudiocontrolado con placebo: Estudio controlado con placebo. Ensayo clínico en el que se compara el nuevo tratamiento con un placebo.
Estudiopreclínico: Estudio preclínico. Estudios en animales o en laboratorio realizados antes de los ensayos en humanos.
Primary endpoint: Criterio de valoración primario. Resultado que constituye el objetivo principal de un ensayo clínico.
Enmienda al protocolo: Enmienda al protocolo. Cambios en el protocolo de investigación.
Violación del protocolo: Violación del protocolo. Violación del protocolo de investigación.
Quality assurance (QA): Garantía de calidad. Garantizar que los procesos de investigación clínica cumplen las normas de calidad.
Quality control (QC):Control de calidad. Proceso de garantizar la exactitud y fiabilidad de los datos de la investigación.
Aleatorización: Randomisation. Proceso de asignación aleatoria de los participantes a los grupos de tratamiento.
Recruitment: Reclutamiento de participantes. La búsqueda de voluntarios para la investigación clínica y su inclusión en la investigación.
Safety endpoint: Criterio de seguridad. Criterio establecido para evaluar la seguridad de un tratamiento.
Screening failure: Fallo en la selección. Participantes no aptos para la investigación durante la fase de cribado.
Reacción adversa grave a un medicamento (RAM): Reacción adversa grave a un fármaco. Efectos secundarios de los fármacos que ponen en peligro la vida o causan graves problemas de salud.
Estudiosimple ciego: Estudio simple ciego. Tipo de estudio en el que sólo los participantes desconocen el tratamiento que están recibiendo.
Verificación de datos de origen (VDF): Verificación de los datos de origen. Verificación de la exactitud de los datos de una investigación clínica mediante documentos fuente.
Standard treatment: Tratamiento estándar. Método de tratamiento generalmente aceptado para una enfermedad o afección concreta.
Statistical significance: Significación estadística. Probabilidad de que un estudio pueda demostrar un efecto real.
Diseño del estudio: Diseño del estudio. Forma en que se planifica y lleva a cabo la investigación clínica.
Study population: Población del estudio. Todos los participantes incluidos en la investigación.
Survival analysis: Análisis de supervivencia. Método estadístico que analiza la esperanza de vida y las tasas de supervivencia de los participantes.
Toxicological study: Estudio toxicológico. Estudios realizados para investigar los efectos nocivos de una sustancia.
Efecto adverso emergente del tratamiento (TEAE): Efecto adverso que se produce durante el tratamiento. Efectos adversos observados tras el inicio del tratamiento.
Archivo principal del ensayo (TMF): Archivo principal del estudio. Archivo en el que se almacenan todos los documentos de un ensayo clínico.
Type I error: Error de tipo I. El error de aceptar como verdadera una hipótesis que en realidad es falsa (falso positivo).
Error de tipo II: error de tipo II. El error de rechazar como falsa una hipótesis que en realidad es verdadera (falso negativo).
Desenmascaramiento: Desenmascaramiento. Proceso por el cual los participantes o los investigadores se enteran de a qué grupo de tratamiento pertenecen.
Validated instrument: Instrumento validado. Instrumento de medición utilizado en ensayos clínicos con fiabilidad y validez demostradas.
Washout phase: Fase de lavado. El tiempo que se deja antes o después del estudio para que desaparezcan los efectos del tratamiento.
Criterios de retirada: Criterios de salida. Criterios establecidos para la retirada de los participantes del estudio.
Adherence to treatment: Cumplimiento. Cumplimiento por parte del paciente del plan de tratamiento y de las instrucciones de medicación.
Algorithm: Algoritmo. Serie de pasos que se siguen para resolver un problema específico.
Anaphylaxis: Anafilaxia. Reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
Anticoagulante: Anticoagulante. Fármaco o sustancia que impide la coagulación de la sangre.
Arritmia: Arritmia cardíaca. Enfermedad con ritmo cardiaco irregular.
Biomarcador: Biomarker. Marcador biológico utilizado en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
Case report: Informe de caso. Informe que detalla la historia clínica y la evolución del tratamiento de un paciente.
Case series: Serie de casos. Estudio que examina la historia clínica de un grupo de pacientes con enfermedades o afecciones similares.
Registro de ensayos clínicos: Sistema de registro de ensayos clínicos. Sistema en el que se registran los resultados de la investigación y se ponen a disposición del público.
Uso compasivo: Uso compasivo. Permiso para utilizar medicamentos no autorizados en pacientes con enfermedades graves.
Contraindicación: Contraindicación. Estado o afección para el que no debe utilizarse un determinado tratamiento.
Cross-over study: Estudio cruzado. Tipo de estudio en el que los participantes son asignados aleatoriamente a varios grupos de tratamiento y los tratamientos se intercambian tras un periodo de tiempo determinado.
Comité de evaluación de criterios de valoración (CEF): Comité de evaluación de criterios de valoración. Comité independiente que evalúa los resultados de la investigación clínica.
Follow-up study: Estudio de seguimiento. Estudio que supervisa el estado de salud de los participantes después de la investigación.
Good clinical practice (GCP): Buena práctica clínica. Conjunto de normas que definen los estándares éticos y científicos de la investigación clínica.
Hazard Ratio (HR): Hazard ratio. Criterio estadístico que compara las tasas de riesgo de dos grupos en un determinado periodo de tiempo.
Investigator's Brochure (IB): Folleto del investigador. Documento que contiene las características y los datos preclínicos del medicamento en investigación.
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión. Condiciones requeridas para participar en el estudio.
Intent-to-treat (ITT) analysis: Análisis por intención de tratar. Análisis de datos según los grupos asignados al inicio del estudio.
Interim analysis: Análisis provisional. Análisis realizado durante la continuación del estudio que evalúa los resultados iniciales.
Junta de Revisión Institucional (IRB): Junta de Revisión Institucional. Órgano que evalúa la idoneidad ética y científica de la investigación.
Curva deKaplan-Meier: Curva de Kaplan-Meier. Método gráfico para visualizar los resultados de un análisis de supervivencia.
Estudiolongitudinal: Estudio longitudinal. Tipo de estudio en el que se examina repetidamente a los participantes durante un periodo de tiempo determinado.
Metaanálisis: Meta-analysis. Método en el que se extrae una conclusión general combinando los resultados de varios estudios.
Non-inferiority study: Estudio de no inferioridad. Estudio diseñado para demostrar que el nuevo tratamiento no es peor que el actual.
Estudioobservacional: Estudio observacional. Tipo de estudio en el que se estudian las condiciones naturales de los participantes sin intervención.
Outcome measure: Medida de resultado. Criterio utilizado para evaluar los resultados finales de la investigación.
Formulario de consentimiento del paciente: Formulario de consentimiento del paciente. Documento firmado por los pacientes que aceptan participar en el estudio.
Peer review: Revisión por pares: Juicio de expertos. Proceso de revisión de estudios científicos por expertos independientes.
Pharmacokinetics (PK): Farmacocinética. Estudio de cómo se absorben, distribuyen, metabolizan y excretan los fármacos en el organismo.
Farmacodinámica (PD): Pharmacodynamics. Campo que estudia los efectos bioquímicos y fisiológicos de los fármacos en el organismo.
Efectoplacebo: Placebo effect. Estado en el que los pacientes que reciben un placebo responden al tratamiento.
Prospective study: Estudio prospectivo. Estudio prospectivo para predecir acontecimientos futuros.
Protocol deviation:Desviación del protocolo. Pequeñas desviaciones del protocolo de investigación.
Randomised controlled trial (RCT):Ensayo controlado aleatorio. Tipo de estudio en el que los participantes se asignan aleatoriamente a grupos y se incluyen en el grupo de tratamiento o de control.
Relative risk (RR): Riesgo relativo. Comparación de la probabilidad de un acontecimiento concreto en dos grupos diferentes.
Retrospective study: Estudio retrospectivo. Estudio retrospectivo en el que se analizan datos del pasado.
Sample size: Tamaño de la muestra. Número total de personas que participan en el estudio.
Sensitivity analysis: Análisis de sensibilidad. Análisis que evalúa la sensibilidad de los resultados de la investigación a determinados supuestos o variables.
Efecto adverso grave: Efecto adverso grave. Acontecimiento adverso que tiene consecuencias graves, como la hospitalización, la incapacidad permanente o la muerte.
Standard Operating Procedure (SOP): Procedimiento operativo estándar. Procedimientos que especifican cómo deben llevarse a cabo determinadas tareas.
Significación estadística: Significación estadística. Condición por la que es improbable que los resultados de un estudio se produzcan por casualidad.
Criterio indirecto de valoración. Mediciones intermedias utilizadas en lugar de los resultados clínicos finales.
Revisiónsistemática: Revisión sistemática. Examen y resumen sistemáticos de todos los resultados de investigación disponibles sobre un tema específico.
Estudio observacional: Estudio observacional. Es un tipo de estudio en el que los investigadores sólo observan la situación actual sin que intervengan los participantes.
Outcome measure: Medida de resultado. Medidas utilizadas para evaluar los efectos de un ensayo clínico. Se utilizan para evaluar la eficacia o la seguridad de un tratamiento.
Farmacogenómica: Pharmacogenomics. Es una rama de la ciencia que investiga la relación entre los fármacos y la estructura genética de los individuos. Investiga los efectos de las diferencias genéticas individuales en la respuesta a los fármacos.
Investigador principal (IP): El investigador principal. El investigador principal que es responsable del ensayo clínico y supervisa todos los aspectos del mismo.
Aleatorización. Método para evitar el sesgo de selección mediante la asignación aleatoria de los participantes a los grupos de tratamiento.
Real-world evidence (RWE): Evidencia del mundo real. Se refiere a los datos y la información que examinan la exactitud de los resultados de los ensayos clínicos en condiciones reales .
Safety monitoring: Monitorización de la seguridad. Es el seguimiento continuo de los efectos secundarios y adversos para garantizar la seguridad de los participantes durante la investigación.
Procedimientos normalizados de trabajo del protocolo (PNT): Procedimientos operativos estándar de los protocolos. Procedimientos normalizados utilizados en la realización de ensayos clínicos.
Plan deanálisis estadístico(PAE): Plan de análisis estadístico. Documento en el que se detallan los métodos de análisis de datos y las pruebas estadísticas del estudio.
Reclutamiento de sujetos: Reclutamiento de participantes. Proceso de búsqueda y selección de personas aptas para participar en un ensayo clínico.
Treatment group: Grupo de tratamiento. Es el grupo de participantes que recibe un tratamiento o intervención concretos en el ensayo clínico.
Validation: Verificación. Procedimientos de control que garantizan que los procesos de recogida y análisis de datos son correctos y válidos.
Variance: Varianza. Término estadístico que indica en qué medida los valores de un conjunto de datos se desvían de la media.
Washout phase: Fase de lavado. Tiempo previsto durante el cual desaparecen los efectos de los tratamientos anteriores de los participantes. (Este término aparece dos veces en la lista, pero conviene subrayar su importancia).
Wellness visit: Visita de control de salud. Visitas en las que se comprueba periódicamente el estado general de salud del participante y su respuesta al tratamiento.
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