Diagrama de flujo de requisitos de calidad de productos medicinales humanos

Este diagrama de flujo enumera los procesos de solicitud según los requisitos de calidad de los medicamentos de uso humano. Los pasos descritos en el diagrama son:

1. Productos de investigación

• Productos en investigación para ensayos clínicos de fase I, II y III

  • Productos en investigación sin licencia de las autoridades competentes : Para estos productos, se aplican los requisitos del Capítulo 2 .

  • Productos en investigación autorizados por autoridades competentes : Para estos productos, se aplican los requisitos del Capítulo 3 y el Capítulo 4 .

  • Placebo : Para productos placebo, consulte el Capítulo 6 .

2. Productos en investigación para estudios de BE (bioequivalencia)

• Productos de referencia

  • Productos de referencia con licencia de las autoridades competentes : los requisitos del Capítulo 3 se aplican a estos productos.

  • Productos de referencia sin licencia de las autoridades competentes : Para estos productos, se aplican los requisitos del Capítulo 4 .

3. Medicamentos auxiliares de uso humano

• Productos de prueba : Para estos productos, se aplican los requisitos del Capítulo 5 .

• Medicamentos auxiliares autorizados y no modificados para uso humano : Los requisitos del Capítulo 3 se aplican a estos productos.

• Medicamentos auxiliares autorizados modificados para uso humano : Los requisitos del Capítulo 4 se aplican a estos productos.

Estos pasos enumeran los métodos a seguir durante la solicitud y a qué departamentos presentar la solicitud.