Este diagrama ilustra cómo se deben gestionar los cambios durante los ensayos clínicos. El proceso incluye los siguientes pasos:
Determinación del Tipo de Cambio: Se identifican tipos como cambios importantes, enmiendas y notificaciones.
Preparación del Archivo de Solicitud: Se preparan los documentos y formularios necesarios, y se redactan las justificaciones para los cambios.
Presentación de la Solicitud: La solicitud se presenta a través del Sistema Electrónico de Solicitud y Gestión de Procesos (EBS-ESYS), se cargan los documentos requeridos y se paga la tarifa de solicitud.
Evaluación Institucional: La solicitud se evalúa dentro de los 22 días hábiles (los plazos pueden variar en casos excepcionales).
Etapa de Decisión: Las decisiones pueden incluir aprobación/información, rechazo, suspensión, cancelación o solicitudes de información adicional.
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