Ho compilato un elenco di termini utilizzati nella ricerca clinica con le relative spiegazioni per aiutare gli interessati a comprendere i concetti di base:
Evento avverso (AE): Evento avverso. Qualsiasi evento medico avverso e inatteso che si verifica in un partecipante durante una sperimentazione.
Reazione avversa al farmaco (ADR): effetto avverso del farmaco. Effetti collaterali dannosi e indesiderati che si verificano dopo l'assunzione di un farmaco.
Evento clinico avverso (ACE): evento clinico avverso. Eventi medici inattesi che si verificano in un paziente a seguito di un trattamento o di un intervento.
Assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione (ADME): Assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione. Processi che descrivono il funzionamento di un farmaco dopo il suo assorbimento nell'organismo.
Dose giornaliera accettabile (ADI): Dose giornaliera accettabile. La quantità di una sostanza a cui una persona può essere esposta quotidianamente nel corso della sua vita.
Controllo attivo: Controllo attivo. Trattamento standard utilizzato per misurare l'efficacia di un trattamento sperimentale in una sperimentazione clinica.
Tossicità acuta: tossicità acuta. Effetti tossici di una sostanza in seguito a un'esposizione di breve durata.
Terapia adiuvante: trattamento adiuvante. Metodo di trattamento utilizzato a supporto del trattamento principale.
Dossier di applicazione: dossier di applicazione. Documenti contenenti le informazioni richieste per le sperimentazioni cliniche e presentati alle autorità competenti.
Braccio: gruppo di trattamento. Il gruppo in cui i partecipanti sono assegnati per ricevere un diverso trattamento o un placebo nella ricerca clinica.
Caratteristiche di base: Caratteristiche di base. La condizione o le caratteristiche dei partecipanti a una sperimentazione clinica prima dell'inizio del trattamento.
Biodisponibilità: termine che indica la quantità di un farmaco che viene assorbita dall'organismo e risulta efficace.
Biomarker: Biomarker. Un indicatore biologico che può mostrare la presenza di una malattia o la risposta a un trattamento.
Accecamento: Accecamento. Situazione in cui i partecipanti o i ricercatori non sanno chi sta ricevendo il trattamento.
Case Report Form (CRF): Modulo di segnalazione delcaso. Il documento in cui vengono registrati i dati raccolti per ciascun partecipante alla sperimentazione clinica.
Endpoint clinico: endpoint clinico. Il criterio con cui si valuta l'efficacia di un trattamento o di un intervento.
Clinical Research Associate (CRA): Assistente di ricerca clinica. Un esperto che assicura il corretto svolgimento della ricerca clinica.
Coordinatore della ricerca clinica (CRC): Coordinatore della ricerca clinica. Persona responsabile dell'organizzazione, del coordinamento e della gestione della ricerca clinica.
Sperimentazione clinica: Sperimentazione clinica. Ricerca per testare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento, farmaco o intervento.
Coorte: Coorte. Tipo di studio in cui viene osservato e studiato un gruppo di persone con una particolare caratteristica o condizione.
Aderenza: Aderenza. Definisce la fedeltà con cui i partecipanti aderiscono alle istruzioni e ai regimi di trattamento forniti loro durante lo studio clinico.
Variabile confondente: variabile confondente. Variabile che può influenzare l'esito dello studio e portare a conclusioni errate.
Gruppo di controllo: Gruppo di controllo. Negli studi clinici, il gruppo che riceve un trattamento standard o un placebo da confrontare con il nuovo trattamento.
Studio crossover: studio crossover. Disegno di ricerca in cui i partecipanti ricevono tutti i trattamenti passando a gruppi di trattamento diversi.
Data Safety Monitoring Board (DSMB): Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati. Organismo indipendente che effettua revisioni dei dati e della sicurezza per garantire la sicurezza dei partecipanti agli studi clinici.
Studio in doppio cieco: studio in doppio cieco. Un tipo di studio clinico in cui sia i partecipanti che i ricercatori non sanno chi sta ricevendo quale trattamento.
Tasso di abbandono: tasso di abbandono. La percentuale di partecipanti che non hanno completato lo studio clinico.
Endpoint: Punto finale. In una sperimentazione clinica, il punto in cui si misura un particolare risultato o obiettivo.
Efficacia: efficacia. Misura dell'efficacia di un trattamento o di un intervento in relazione a un risultato specifico.
Criteri di eleggibilità: Criteri di partecipazione. Condizioni che determinano quali persone possono o non possono partecipare alla ricerca clinica.
Reclutamento: partecipazione. Il numero di partecipanti che vengono inclusi nella sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione: Criteri di esclusione. Condizioni che determinano in quali circostanze una persona non può partecipare a una sperimentazione clinica.
Gruppo di sperimentazione: Gruppo di sperimentazione. Il gruppo che riceve il nuovo trattamento o intervento nella ricerca clinica.
Follow-up: osservazione del follow-up. Il processo di monitoraggio dello stato e della salute dei partecipanti ai progetti di ricerca clinica dopo il trattamento.
Buona pratica clinica (GCP): Buona pratica clinica. Standard internazionali per la conduzione etica e scientifica della ricerca clinica.
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione. Le condizioni che una persona deve soddisfare per partecipare alla ricerca clinica.
Consenso informato: consenso informato. I partecipanti vengono informati prima di prendere parte alla ricerca clinica e accettano volontariamente di partecipare.
Analisi intermedia: analisi intermedia. Valutazione preliminare prima del completamento della sperimentazione clinica.
Sperimentatore: Sperimentatore. La persona che conduce la sperimentazione clinica ed è responsabile della raccolta dei dati.
Nuovo farmaco in fase di sperimentazione (IND): un nuovo farmaco in fase di sperimentazione. Un farmaco che è stato testato in studi clinici e non è ancora approvato.
Comitato di revisione istituzionale (IRB): Comitato etico. Organismo che valuta l'idoneità delle sperimentazioni cliniche in termini di etica e sicurezza.
Analisi intention-to-treat: analisi intention-to-treat. Analisi dei partecipanti in base ai gruppi di trattamento a cui sono stati assegnati.
Intervento: Intervento. Trattamento o procedura somministrata ai partecipanti a uno studio clinico.
Sperimentatore principale: Lo sperimentatore principale. Lo sperimentatore principale che è responsabile della gestione complessiva della sperimentazione clinica.
Studio longitudinale: studio longitudinale. Un tipo di ricerca in cui i partecipanti vengono osservati e valutati per un lungo periodo di tempo.
Meta-analisi: Meta-analisi. Combinazione e analisi dei risultati di più studi clinici.
Studio multicentrico: studio multicentrico. Ricerca clinica condotta in più di un centro di ricerca.
Studio di non inferiorità: Studio di non inferiorità. Ricerca volta a dimostrare che l'efficacia di un nuovo trattamento non è inferiore a quella del trattamento attuale.
Studio in aperto: studio in aperto. Ricerca clinica in cui sia i partecipanti che i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento.
Outcome: risultato. Effetti o condizioni misurati al termine di un trattamento o di un intervento in uno studio clinico.
Protocollo di sperimentazione clinica: protocollo di una sperimentazione clinica. È un documento ufficiale che descrive in dettaglio la conduzione di una sperimentazione clinica. Il protocollo contiene lo scopo della sperimentazione, i metodi, i criteri di partecipazione e le procedure di raccolta dei dati.
Studio di coorte: studio di coorte. È uno studio osservazionale in cui un gruppo di persone (coorte) con una determinata caratteristica o condizione viene osservato per un certo periodo di tempo.
Comparatore: Comparatore. In uno studio clinico, si tratta di un trattamento alternativo, un placebo o un trattamento standard utilizzato per valutare l'efficacia o la sicurezza del trattamento sperimentale.
Aderenza: conformità. Si riferisce alla fedeltà con cui i soggetti partecipanti allo studio aderiscono al protocollo di trattamento e alle istruzioni di ricerca.
Variabile confondente: variabile confondente. Si tratta di un fattore che può influenzare i risultati della ricerca ma che non è controllato nel disegno dello studio.
Studio cross-over: studio cross-over. È un disegno di studio in cui i partecipanti ricevono entrambi i trattamenti partecipando sia al gruppo di trattamento che al gruppo di controllo durante lo studio.
Data Safety Monitoring Board (DSMB): Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. Si tratta di un gruppo indipendente che esamina i dati di sicurezza ed efficacia di uno studio clinico. Il comitato decide se lo studio è sicuro o meno.
Studio in doppio cieco: studio in doppio cieco. Uno studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento stanno ricevendo. Questo serve a evitare pregiudizi.
Efficacia: Efficacia. È la capacità di un trattamento di ottenere i risultati desiderati in determinate condizioni.
Endpoint: Punto finale. Risultati misurabili che costituiscono l'obiettivo principale di una sperimentazione clinica. Per esempio, criteri come la progressione della malattia o l'aspettativa di vita possono essere utilizzati per determinare l'efficacia di un trattamento.
Arruolamento: registrazione. Il processo di arruolamento dei volontari per la partecipazione a una sperimentazione clinica. I soggetti vengono arruolati nella sperimentazione in base ai criteri definiti.
Criteri di esclusione: Criteri di esclusione. Caratteristiche o condizioni che escludono un volontario dalla partecipazione allo studio. Ad esempio, le persone affette da una determinata malattia non sono incluse nello studio.
Follow-up: osservazione di follow-up. È il processo di monitoraggio dello stato di salute dei partecipanti a uno studio clinico nel tempo.
Good Clinical Practice (GCP): buona pratica clinica. È una linea guida internazionale che stabilisce gli standard etici e scientifici per la conduzione della ricerca clinica.
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione. Caratteristiche o condizioni che un volontario deve soddisfare per partecipare allo studio. Ad esempio, il raggiungimento di una certa fascia d'età.
Consenso informato: Consenso informato. Il consenso del volontario a partecipare allo studio dopo essere stato informato sullo scopo, le procedure, i rischi e i benefici della ricerca.
Analisi per intenzione di trattamento (ITT): analisi per intenzione di trattamento. Un metodo in cui tutti i partecipanti a uno studio vengono analizzati in base al gruppo di trattamento a cui sono stati originariamente assegnati, indipendentemente dal fatto che abbiano completato il trattamento.
Investigator's Brochure (IB): Investigator's Brochure. È un documento che contiene le informazioni cliniche e precliniche disponibili sul prodotto o trattamento in sperimentazione. Fornisce ai ricercatori informazioni complete sul trattamento.
Curva di Kaplan-Meier: curva di Kaplan-Meier. È un metodo grafico per visualizzare i tassi di sopravvivenza di un gruppo di pazienti nel tempo.
Studio multicentrico: studio multicentrico. È uno studio clinico condotto in più di un centro clinico. Questi studi offrono solitamente un numero maggiore di partecipanti e aumentano la generalizzabilità dei risultati.
Studio di non inferiorità: studio di non inferiorità. È uno studio clinico progettato per dimostrare che l'efficacia di un nuovo trattamento non è significativamente inferiore a quella di un trattamento esistente.
Studio in aperto: studio in aperto. È un tipo di studio clinico in cui sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento stanno ricevendo.
Farmacodinamica (PD): Farmacodinamica. È una branca della scienza che studia come un farmaco agisce nell'organismo e provoca reazioni biologiche.
Farmacocinetica (PK): Farmacocinetica. Questa branca della scienza studia come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto nell'organismo.
Placebo: Placebo. Sostanza o trattamento che non contiene alcun principio attivo, ma che viene utilizzato come controllo negli studi clinici. Il placebo non cura la malattia, ma viene utilizzato per valutare l'effetto del trattamento.
Deviazione dal protocollo: deviazione dal protocollo. Una sperimentazione clinica va oltre le procedure specificate nel protocollo di studio.
Studio controllato randomizzato (RCT): Studio controllato randomizzato. È un tipo di ricerca clinica in cui i partecipanti sono assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o di controllo ed è considerato il gold standard.
Rapporto rischio/beneficio: rapporto rischio/beneficio. È la valutazione dei rischi potenziali di un trattamento rispetto ai suoi potenziali benefici.
Dimensione del campione: dimensione del campione. È il numero di partecipanti necessario per uno studio clinico. Una dimensione adeguata del campione garantisce che i risultati siano statisticamente significativi.
Screening: screening. È un processo di test o valutazioni per identificare i partecipanti adatti allo studio.
Evento avverso grave (SAE): Evento avverso grave. Una condizione medica che richiede l'ospedalizzazione del partecipante, che è fatale o che può causare un'invalidità permanente.
Significatività statistica: significatività statistica. È un criterio statistico che dimostra che il risultato di una ricerca non è dovuto al caso.
Stratificazione: stratificazione. È la suddivisione dei partecipanti in sottogruppi in base a determinate caratteristiche. Questo aiuta a valutare i risultati in modo più accurato.
Braccio di studio: braccio di studio. È il gruppo in cui vengono trattati i partecipanti a una sperimentazione clinica. Di solito c'è più di un braccio, ad esempio un braccio di trattamento e un braccio di controllo.
Analisi di sottogruppo: analisi di sottogruppo. Si tratta dell'analisi separata dei dati di sottogruppi con una particolare caratteristica o condizione. Viene effettuata per valutare il funzionamento del trattamento in determinati gruppi.
Endpointsurrogato: endpoint surrogato. È una misura utilizzata per misurare l'effetto di un trattamento e sostituisce l'esito clinico diretto. Ad esempio, la contrazione del tumore può essere un endpoint surrogato.
Indice terapeutico: indice terapeutico. È una misura che indica l'intervallo di dosi sicure di un farmaco. Un indice terapeutico elevato significa che il farmaco è sicuro.
Tollerabilità: Tollerabilità. Si riferisce al grado di tolleranza di un trattamento da parte dei partecipanti. Si valuta l'entità degli effetti collaterali e l'accettazione del trattamento.
Assegnazione del trattamento. Si riferisce al modo in cui i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di trattamento. La randomizzazione è solitamente parte di questo processo.
Fase di lavaggio: fase di lavaggio. Il periodo che precede l'inizio del trattamento, durante il quale i partecipanti possono riprendersi dagli effetti del trattamento precedente.
Ritiro: Ritiro. È il momento in cui un partecipante abbandona la sperimentazione clinica per qualsiasi motivo.
Analisi ad interim: analisi ad interim. Si tratta di un'analisi preliminare dei dati condotta a un certo punto dello studio in corso. L'analisi intermedia viene utilizzata per decidere se continuare lo studio.
Sostanza attiva: sostanza attiva. Il componente di un farmaco o di un trattamento che cura attivamente la malattia.
Adverse Event Reporting System (AERS): sistema di segnalazione degli eventi avversi. Il sistema in cui vengono segnalati gli effetti collaterali dei farmaci.
Bioequivalenza: Bioequivalenza. La situazione in cui due medicinali hanno effetti biologicamente identici.
Blinded endpoint committee (BEC): Comitato per gli endpoint in cieco. Un comitato indipendente che valuta gli endpoint della sperimentazione clinica e non è a conoscenza del trattamento.
Studio ponte:studio ponte. Studi condotti per determinare l'efficacia di un trattamento in popolazioni diverse o in condizioni diverse.
Studio caso-controllo: Studio caso-controllo. Studio osservazionale in cui vengono confrontate le esposizioni precedenti di individui con e senza malattia.
Valutazione dell'esito clinico (COA): Valutazione dell'esito clinico. Metodi utilizzati per misurare l'effetto di un trattamento.
Significato clinico: importanza clinica. L'effetto importante e pratico di un trattamento sulla salute del paziente.
Effetto coorte: effetto coorte. Effetti comuni di un gruppo che vive nello stesso periodo di tempo o che ha caratteristiche simili.
Ricerca comparativa sull'efficacia (CER): ricerca comparativa sull'efficacia. Studi in cui si confronta l'efficacia di diversi trattamenti.
Endpoint composito: endpoint composito. Combinazione di più di un risultato clinico e suo utilizzo come criterio unico.
Farmaci concomitanti: uso contemporaneo di farmaci. Altri farmaci assunti dai partecipanti durante lo studio.
Dose cumulativa: dose cumulativa. La quantità totale di farmaci assunti durante un trattamento.
Blocco dei dati: Blocco dei dati. Blocco dei dati dello studio clinico prima dell'analisi e senza ulteriori modifiche.
Data management plan (DMP): Piano digestione dei dati. Il piano stabilito per la raccolta, l'archiviazione e l'analisi dei dati di uno studio clinico.
Studio di escalation della dose: studio di escalation della dose. Studi per determinare l'intervallo di dosi sicure di un farmaco.
Double dummy technique: tecnica del doppiomanichino. Metodo in cui il cecità è ottenuta da entrambi i gruppi dello studio che ricevono il trattamento attivo e il placebo.
Dropout: abbandono dello studio. Partecipanti che abbandonano lo studio per qualsiasi motivo.
Endpoint di efficacia: endpoint di efficacia. L'esito finale che viene determinato per misurare l'efficacia di un trattamento.
Electronic case report form (eCRF): modulo elettronico di segnalazione del caso. Il modulo in cui vengono registrati elettronicamente i dati della ricerca clinica.
Estrapolazione: Estrapolazione. Generalizzazione dei risultati di una ricerca clinica a una popolazione più ampia o ad altre condizioni.
Studio first-in-human (FIH): il primo studio sull'uomo. Uno studio clinico in cui un farmaco o un trattamento viene testato per la prima volta sull'uomo.
Health-Related Quality of Life (HRQoL): qualità della vita correlata alla salute. Una valutazione che misura l'influenza dello stato di salute del paziente sulla sua qualità di vita.
Ipotesi: Ipotesi. Un'affermazione da testare nella ricerca clinica.
Tasso di incidenza: Tasso di incidenza. Il rapporto tra il numero di nuovi casi in una determinata popolazione in un determinato periodo di tempo.
Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC): Comitato indipendente di monitoraggio dei dati. Gruppo indipendente che controlla la sicurezza dei dati della sperimentazione clinica.
Rapporto intermedio: Rapporto intermedio. Rapporto contenente i risultati dell'analisi ad interim.
Lost to Follow-Up (LTFU): perdita al follow-up. Perdita di partecipanti durante il periodo di follow-up.
Marginal structural model (MSM): Modello strutturalemarginale. Metodo statistico per l'analisi degli effetti complessi del trattamento.
Aderenza ai farmaci. Lo stato dei partecipanti che assumono i farmaci come raccomandato.
Errori di medicazione: errori di medicazione. Errori commessi durante l'assunzione di farmaci.
Non conformità: non aderenza. La mancata adesione dei partecipanti al protocollo di trattamento o di ricerca.
Studio di estensione in aperto: Studio di estensione in aperto. Studio condotto dopo uno studio in doppio cieco di successo, in cui tutti i partecipanti ricevono il trattamento attivo.
Sopravvivenza globale (OS): sopravvivenza globale. La durata della sopravvivenza dei partecipanti.
Risultati riferiti dal paziente (PRO): Esiti riferiti dal paziente. Valutazioni in cui i pazienti riportano il proprio stato di salute e la risposta al trattamento.
Farmacovigilanza (PV): Farmacovigilanza. Il processo di monitoraggio e segnalazione degli effetti collaterali dei farmaci.
Studio controllato con placebo: studio controllato con placebo. Uno studio clinico in cui il nuovo trattamento viene confrontato con un placebo.
Studio preclinico: studio preclinico. Studi su animali o in laboratorio condotti prima della sperimentazione sull'uomo.
Endpoint primario: Endpoint primario. Il risultato che costituisce l'obiettivo principale di una sperimentazione clinica.
Modifica del protocollo: modifica del protocollo. Modifiche al protocollo di ricerca.
Violazione del protocollo: violazione del protocollo. Violazione del protocollo di ricerca.
Assicurazione della qualità (AQ): Assicurazione della qualità. Assicurare che i processi di ricerca clinica soddisfino gli standard di qualità.
Controllo di qualità (QC): controllo di qualità. Il processo che assicura l'accuratezza e l'affidabilità dei dati della ricerca.
Randomizzazione: randomizzazione. Il processo di assegnazione casuale dei partecipanti ai gruppi di trattamento.
Reclutamento: reclutamento dei partecipanti. La ricerca di volontari per la ricerca clinica e la loro inclusione nella ricerca.
Endpoint di sicurezza: endpoint di sicurezza. Criteri stabiliti per valutare la sicurezza di un trattamento.
Fallimento dello screening: fallimento dello screening. Partecipanti che non sono ritenuti idonei alla ricerca durante la fase di screening.
Reazione avversa grave al farmaco (SADR): Reazione avversa grave a un farmaco. Effetti collaterali dei farmaci che mettono in pericolo la vita o causano gravi problemi di salute.
Studio in singolo cieco: studio in singolo cieco. Un tipo di studio in cui solo i partecipanti non sanno quale trattamento stanno ricevendo.
Verifica dei dati alla fonte (SDV): Verifica dei dati di partenza. Verifica dell'accuratezza dei dati di una ricerca clinica utilizzando i documenti di partenza.
Trattamento standard: Trattamento standard. Un metodo di trattamento generalmente accettato per una particolare malattia o condizione.
Significatività statistica: significatività statistica. La probabilità che uno studio possa dimostrare un effetto reale.
Disegno dello studio: disegno dello studio. Il modo in cui viene pianificata e condotta la ricerca clinica.
Popolazione dello studio: popolazione dello studio. Tutti i partecipanti inclusi nella ricerca.
Analisi di sopravvivenza: analisi di sopravvivenza. Metodo statistico che analizza l'aspettativa di vita e i tassi di sopravvivenza dei partecipanti.
Studio tossicologico: studio tossicologico. Studi condotti per indagare gli effetti nocivi di una sostanza.
Evento avverso al trattamento (TEAE): evento avverso che si verifica durante il trattamento. Eventi avversi osservati dopo l'inizio del trattamento.
Trial Master File (TMF): file principale dello studio. Il file in cui sono archiviati tutti i documenti di uno studio clinico.
Errore di tipo I: errore di tipo I. L'errore di accettare come vera un'ipotesi che in realtà è falsa (falso positivo).
Errore di tipo II: errore di tipo II. L'errore di rifiutare come falsa un'ipotesi che in realtà è vera (falso negativo).
Sblocco: Sblocco. Il processo attraverso il quale i partecipanti o i ricercatori vengono a conoscenza del gruppo di trattamento in cui si trovano.
Strumento validato: strumento validato. Strumento di misura utilizzato negli studi clinici con affidabilità e validità comprovate.
Fase di lavaggio: fase di lavaggio. Il tempo concesso prima o dopo lo studio affinché gli effetti del trattamento svaniscano.
Criteri di ritiro: Criteri di uscita. Criteri stabiliti per il ritiro dei partecipanti dallo studio.
Aderenza al trattamento: compliance. L'aderenza del paziente al piano di trattamento e alle istruzioni dei farmaci.
Algoritmo: Algoritmo. Una serie di passi da seguire per risolvere un problema specifico.
Anafilassi: anafilassi. Reazione allergica grave e pericolosa per la vita.
Anticoagulante: Anticoagulante. Farmaco o sostanza che impedisce la coagulazione del sangue.
Aritmia: aritmia cardiaca. Condizione che comporta un ritmo cardiaco irregolare.
Biomarker: Biomarker. Marcatore biologico utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle malattie.
Case report: Rapporto dicaso. Un rapporto che descrive in dettaglio la storia medica e il corso del trattamento di un singolo paziente.
Serie di casi: serie di casi. Uno studio che esamina la storia medica di un gruppo di pazienti con malattie o condizioni simili.
Registro degli studi clinici: sistema di registrazione degli studi clinici. Il sistema in cui i risultati della ricerca vengono registrati e resi disponibili al pubblico.
Uso compassionevole: Uso compassionevole. Permesso di utilizzare farmaci non autorizzati per pazienti affetti da gravi patologie.
Controindicazione: Controindicazione. Stato o condizione per cui un particolare trattamento non dovrebbe essere usato.
Studio cross-over: studio cross-over. Un tipo di studio in cui i partecipanti sono assegnati in modo casuale a più gruppi di trattamento e i trattamenti vengono scambiati dopo un determinato periodo di tempo.
Comitato di valutazione degli endpoint (EAC): Comitato di valutazione degli endpoint. Comitato indipendente che valuta i risultati della ricerca clinica.
Studio di follow-up: studio di follow-up. Studio che monitora lo stato di salute dei partecipanti dopo la ricerca.
Buona pratica clinica (GCP): Buona pratica clinica. Un insieme di regole che definisce gli standard etici e scientifici della ricerca clinica.
Hazard Ratio (HR): Hazard ratio. Criterio statistico che confronta i tassi di rischio di due gruppi in un determinato periodo di tempo.
Investigator's Brochure (IB): Investigator's Brochure. Documento contenente le caratteristiche e i dati preclinici del prodotto in sperimentazione.
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione. Condizioni richieste per la partecipazione allo studio.
Analisi intenti al trattamento (ITT): analisi intenti al trattamento. Analisi dei dati in base ai gruppi assegnati all'inizio dello studio.
Analisi ad interim: analisi ad interim. Analisi condotta durante il proseguimento dello studio che valuta i risultati iniziali.
Institutional Review Board (IRB): Institutional Review Board. Organo che valuta l'idoneità etica e scientifica della ricerca.
Curva di Kaplan-Meier: curva di Kaplan-Meier. Un metodo grafico per visualizzare i risultati di un'analisi di sopravvivenza.
Studio longitudinale: studio longitudinale. Un tipo di studio in cui i partecipanti vengono esaminati ripetutamente per un certo periodo di tempo.
Meta-analisi: Meta-analisi. Metodo che consente di trarre una conclusione generale combinando i risultati di diversi studi.
Studio di non inferiorità: studio di non inferiorità. Uno studio volto a dimostrare che il nuovo trattamento non è peggiore di quello attuale.
Studio osservazionale: studio osservazionale. Un tipo di studio in cui vengono studiate le condizioni naturali dei partecipanti senza alcun intervento.
Misura di risultato: misura di risultato. Criteri utilizzati per valutare i risultati finali della ricerca.
Modulo di consenso del paziente: Modulo di consenso del paziente. Documento firmato dai pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Peer review: Giudizio di esperti. Il processo di revisione degli studi scientifici da parte di esperti indipendenti.
Farmacocinetica (PK): Farmacocinetica. Lo studio di come i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed escreti nell'organismo.
Farmacodinamica (PD): Farmacodinamica. Il campo che studia gli effetti biochimici e fisiologici dei farmaci sull'organismo.
Effettoplacebo: Effetto placebo. Lo stato in cui i pazienti a cui viene somministrato un placebo rispondono al trattamento.
Studio prospettico: Studio prospettico. Studio prospettico per prevedere eventi futuri.
Deviazione dal protocollo: deviazione dal protocollo. Piccole deviazioni dal protocollo di ricerca.
Studio controllato randomizzato (RCT): Studio controllato randomizzato. Un tipo di studio in cui i partecipanti sono assegnati in modo casuale a gruppi e inclusi nel gruppo di trattamento o di controllo.
Rischio relativo (RR): rischio relativo. Confronto della probabilità di un particolare evento in due gruppi diversi.
Studio retrospettivo: studio retrospettivo. Studio retrospettivo in cui si analizzano i dati del passato.
Dimensione del campione: Dimensione del campione. Il numero totale di persone che partecipano allo studio.
Analisi di sensibilità: analisi di sensibilità. Un'analisi che valuta la sensibilità dei risultati della ricerca a determinate ipotesi o variabili.
Evento avverso grave (SAE): Evento avverso grave. Un evento avverso che porta a conseguenze gravi come l'ospedalizzazione, l'invalidità permanente o la morte.
Procedura operativa standard (SOP): procedura operativa standard. Procedure che specificano come devono essere eseguite determinate attività.
Significatività statistica: significatività statistica. La condizione per cui è improbabile che i risultati di uno studio si verifichino per caso.
Endpoint surrogato: endpoint indiretto. Misure intermedie utilizzate al posto dei risultati clinici finali.
Revisione sistematica: Revisione sistematica. Esame e sintesi sistematica di tutti i risultati di ricerca disponibili su un argomento specifico.
Studio osservazionale: studio osservazionale. È un tipo di studio in cui i ricercatori si limitano a osservare la situazione attuale senza alcun intervento da parte dei partecipanti.
Misura di risultato: misura di risultato. Misure utilizzate per valutare gli effetti di uno studio clinico. Vengono utilizzate per valutare l'efficacia o la sicurezza di un trattamento.
Farmacogenomica: Farmacogenomica. È una branca della scienza che studia la relazione tra i farmaci e la struttura genetica degli individui. Studia gli effetti delle differenze genetiche individuali sulla risposta ai farmaci.
Sperimentatore primario (PI): Lo sperimentatore principale. Lo sperimentatore principale che è responsabile della sperimentazione clinica e ne supervisiona tutti gli aspetti.
Randomizzazione. È un metodo per evitare i bias di selezione assegnando casualmente i partecipanti ai gruppi di trattamento.
Real-world evidence (RWE): evidenza del mondo reale. Si riferisce a dati e informazioni che esaminano l'accuratezza dei risultati degli studi clinici in condizioni reali .
Monitoraggio della sicurezza: Monitoraggio della sicurezza. È il monitoraggio continuo degli effetti collaterali e degli eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti durante la ricerca.
Procedure operative standard del protocollo (SOP): Procedure operative standard del protocollo. Procedure standardizzate utilizzate nella conduzione di studi clinici.
Piano di analisi statistica (SAP): Piano di analisi statistica. Documento che descrive in dettaglio i metodi di analisi dei dati e i test statistici dello studio.
Reclutamento dei soggetti: reclutamento dei partecipanti. Il processo di ricerca e selezione di persone adatte a uno studio clinico.
Gruppo di trattamento: gruppo di trattamento. È il gruppo di partecipanti che riceve un particolare trattamento o intervento nello studio clinico.
Validazione: Verifica. Procedure di controllo che garantiscono la correttezza e la validità dei processi di raccolta e analisi dei dati.
Varianza: Varianza. Termine statistico che indica quanto i valori di un insieme di dati si discostano dalla media.
Fase di lavaggio: fase di lavaggio. Il periodo di tempo previsto durante il quale scompaiono gli effetti dei trattamenti precedenti dei partecipanti. (Questo termine compare due volte nell'elenco, ma la sua importanza va sottolineata).
Visita di benessere: Visita di controllo della salute. Visite durante le quali si controlla regolarmente la salute generale del partecipante e la sua risposta al trattamento.
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