Diagramma di flusso del processo di cambiamento

Questo diagramma illustra come gestire le modifiche durante gli studi clinici. Il processo include i seguenti passaggi:

1. Determinazione del Tipo di Modifica: Si identificano tipi come modifiche significative, emendamenti e notifiche.

2. Preparazione del Fascicolo di Richiesta: Vengono preparati i documenti e i moduli necessari e redatte le giustificazioni per le modifiche.

3. Presentazione della Richiesta: La richiesta viene inviata tramite il Sistema Elettronico di Invio e Gestione dei Processi (EBS-ESYS), i documenti richiesti vengono caricati e viene pagata la tassa di richiesta.

4. Valutazione Istituzionale: La richiesta viene valutata entro 22 giorni lavorativi (i tempi possono variare in casi eccezionali).

5. Fase Decisionale: Le decisioni possono includere approvazione/informazione, rifiuto, sospensione, cancellazione o richiesta di ulteriori informazioni.