Questo diagramma di flusso mostra l'albero decisionale utilizzato per determinare i requisiti di etichettatura per i medicinali o i prodotti medicinali ausiliari per uso umano. I passaggi sono i seguenti:
Domanda iniziale:
Il prodotto di ricerca/prodotto medicinale ausiliario è autorizzato in Turchia?
Sì: Il diagramma di flusso si divide in due opzioni diverse.
No: L'etichettatura è obbligatoria secondo l'"Articolo 6" e devono essere soddisfatti i requisiti specificati nell'Allegato I A. per i prodotti di ricerca.
Dopo l'opzione "Sì":
Opzione I: Devono essere soddisfatti i requisiti di etichettatura specificati per i prodotti di ricerca autorizzati in Turchia secondo l'"Articolo 7.1(a)."
Opzione II: Devono essere soddisfatti gli stessi requisiti di etichettatura specificati per i medicinali autorizzati in Turchia secondo l'"Articolo 7.1(b)."
Sicurezza dei volontari e sicurezza dei dati nelle sperimentazioni cliniche:
Sì: Se queste condizioni si applicano, è necessaria un'etichettatura aggiuntiva secondo l'"Articolo 7.2." Devono essere soddisfatti i requisiti aggiuntivi specificati nell'Allegato I C.
No: Non è necessaria un'etichettatura aggiuntiva.
Questi passaggi determinano i percorsi da seguire per l'etichettatura dei prodotti e in quali condizioni si applicano requisiti specifici.
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