Questo diagramma illustra come gli eventi e le reazioni avverse che si verificano durante gli studi clinici devono essere riportati e valutati:
Valutazione della Sicurezza: Viene valutata la sicurezza del prodotto della ricerca.
Valutazione della Causalità: Determinare la relazione di causalità: correlata o non correlata.
Decisione su Evento/Reazione Avversa: Decidere se si tratta di un evento avverso o di una reazione.
Valutazione della Gravità: Valutare la gravità: grave o non grave.
Evento/Reazione Avversa Grave (SAE/SAR): Se è grave, verificare se l'SAE/SAR deve essere segnalato.
Il ricercatore segnala l'SAE/SAR al promotore entro 24 ore.
Valutazione della Causalità e Relazione: Il promotore tiene registrazioni e monitora fino a quando la condizione medica torna alla normalità.
Valutare se è correlato al prodotto della ricerca.
Reazioni Avverse Gravi Attese e Inattese: Classificare come SAR attesa o SAR inattesa.
Valutare e segnalare le Reazioni Avverse Gravi Inattese Sospette (SUSAR) alle autorità competenti.
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