Questo articolo fornisce una guida completa per l'organizzazione e la gestione del File del Sito dell'Investigatore (ISF). L'ISF è cruciale per garantire la conformità normativa e il regolare svolgimento dello studio. Ecco una descrizione dettagliata delle sezioni e dei loro contenuti:
Informazioni di Contatto
1.1 Elenco dei Contatti del Sito: Include i dettagli di contatto del personale del sito.
1.2 Elenco dei Contatti del CRO: Dettagli di contatto dei rappresentanti del CRO (Organizzazione di Ricerca a Contratto).
1.3 Elenco dei Contatti dello Sponsor: Dettagli di contatto dei contatti dello sponsor.
1.4 Elenco dei Contatti di Terzi: Dettagli di contatto delle organizzazioni di terzi coinvolti nello studio.
Documentazione delle Visite al Sito
2.1 Registro delle Visite al Sito: Un registro di tutte le visite al sito, comprese le date e gli scopi.
Comunicazione dello Studio
3.1 Corrispondenza con il CRO: Tutta la corrispondenza con il CRO, archiviata in ordine cronologico inverso.
3.2 Corrispondenza con lo Sponsor: Corrispondenza con lo sponsor dello studio.
3.3 Corrispondenza con Terzi: Corrispondenza con terzi, esclusa quella relativa al laboratorio (archiviata nella sezione 12.3).
Dettagli del Personale del Sito
4.1 Elenco delle Responsabilità di Firma e Compiti del Sito: Un registro delle persone autorizzate a svolgere compiti specifici relativi allo studio.
4.2 Documenti dell'Investigatore Principale (CVs-Certificati): CVs attuali, firmati e datati, e prova delle qualifiche necessarie e/o licenze mediche.
4.3 Documenti degli Investigatori Secondari (CVs-Certificati): Documenti simili per gli investigatori secondari.
4.4 Documenti del Personale Aggiuntivo del Sito: Qualifiche e CV di altri membri del personale.
4.5 Registrazioni della Formazione: Registrazioni delle formazioni completate dal personale del sito.
Informazioni sui Volontari
5.1 Registro della Valutazione/Registrazione dei Volontari: Registri dei volontari che sono stati valutati e registrati per lo studio.
5.2 Registro delle Visite dei Volontari: Registri di tutte le visite dei volontari.
5.3 Registro della Valutazione Preliminare dei Volontari: Registri della valutazione preliminare dell'idoneità dei volontari.
5.4 Moduli Vuoti di Report di Eventi Avversi Gravi (SAE): Modelli per segnalare eventi avversi gravi (SAE).
5.5 Registrazioni degli SAE: Registrazioni di tutti gli SAE segnalati.
5.6 Report degli SAE: Report archiviati degli SAE.
5.7 Moduli Vuoti di Report di Gravidanza: Modelli per segnalare gravidanze.
5.8 Registro/Modulo di Deviazione dal Protocollo: Moduli per deviazioni dal protocollo, firmati e datati dall'investigatore.
Protocollo e Modifiche
6.1 Protocollo Attuale / Protocollo delle Modifiche: Il protocollo più recente approvato e le sue modifiche.
6.2 Pagine di Firma del Protocollo/Modifiche e Conferme di Ricezione: Pagine firmate per la conferma di ricezione.
Modulo di Consenso Informato Approvato (ICF)
7.1 ICF Approvato e Modifiche all'ICF: Modulo di consenso informato approvato e le sue modifiche.
7.2 Lettera di Approvazione dell'ICF: Documenti di approvazione dell'ICF da parte del comitato etico.
Documenti del Comitato Etico
8.1 Lettera di Approvazione del Comitato Etico: Lettera del comitato etico che conferma l'approvazione dello studio.
8.2 Corrispondenza con il Comitato Etico: Corrispondenza con il comitato etico.
Documenti di Formazione
9.1 Documenti di Formazione dell'Investigatore Principale: Documenti di formazione per l'investigatore principale.
9.2 Documenti di Formazione degli Investigatori Secondari: Documenti di formazione per gli investigatori secondari.
9.3 Documenti di Formazione del Personale Aggiuntivo: Documenti di formazione per il personale aggiuntivo del sito.
Farmaci e Materiali dello Studio
10.1 Registrazioni dei Farmaci e Materiali dello Studio: Registrazioni dei farmaci e materiali utilizzati durante lo studio.
10.2 Registrazioni di Calcolo dei Farmaci: Registrazioni dei calcoli e controlli dei farmaci.
Documenti di Laboratorio
11.1 Certificati di Laboratorio: Certificati dei laboratori utilizzati nello studio.
11.2 Valori Normali di Laboratorio: Intervalli di valori normali per i test di laboratorio utilizzati durante lo studio.
Altri Materiali/Attrezzature dello Studio
12.1 Registrazioni di Materiali/Attrezzature dello Studio:
Contenuto: Tutti i materiali inviati al sito, come termometri, centrifughe, fax, ecc.
Scopo: Documentare la ricezione e l'inventario dei materiali e delle attrezzature dello studio.
Linee Guida: Archiviare il Registro dell'Inventario dei Materiali/Attrezzature dello Studio e i Moduli di Spedizione dei Materiali per le Prove Cliniche firmati o Documenti di Ricezione del Sito.
12.2 Registrazioni di Calibrazione (Manutenzione) delle Attrezzature:
Contenuto: Registrazioni di calibrazione e manutenzione delle attrezzature.
Scopo: Garantire che tutte le attrezzature utilizzate nello studio siano correttamente calibrate e mantenute.
Linee Guida: Il Registro di Calibrazione o Manutenzione delle Attrezzature deve essere mantenuto aggiornato e archiviato regolarmente.
Documenti di Assicurazione
13.1 Polizza di Assicurazione:
Contenuto: Documenti della polizza di assicurazione valida durante lo studio.
Scopo: Documentare la copertura assicurativa per lo studio.
Linee Guida: Rivedere regolarmente i documenti della polizza di assicurazione e mantenerli aggiornati.
13.2 Lettere di Copertura Assicurativa:
Contenuto: Lettere dal fornitore di assicurazione dettaglianti la copertura.
Scopo: Specificare i dettagli della copertura assicurativa.
Linee Guida: Conservare queste lettere insieme ai documenti della polizza di assicurazione.
Monitoraggio
14.1 Report delle Visite di Monitoraggio:
Contenuto: Report delle visite di monitoraggio effettuate dal monitor.
Scopo: Documentare che le visite di monitoraggio vengano effettuate regolarmente e che i risultati siano registrati.
Linee Guida: Archiviare e tracciare i report delle visite di monitoraggio.
14.2 Corrispondenza delle Visite di Monitoraggio:
Contenuto: Corrispondenza e comunicazioni con il monitor.
Scopo: Registrare le comunicazioni durante il processo di monitoraggio.
Linee Guida: Archiviare tutta la corrispondenza in ordine cronologico inverso.
Audit e Ispezioni
15.1 Report di Audit e Ispezioni:
Contenuto: Report sugli audit e le ispezioni.
Scopo: Documentare i risultati degli audit e delle ispezioni.
Linee Guida: Archiviare e tracciare questi report regolarmente.
15.2 Corrispondenza di Audit e Ispezioni:
Contenuto: Corrispondenza relativa agli audit e alle ispezioni.
Scopo: Registrare la comunicazione durante il processo di audit.
Linee Guida: Archiviare tutta la corrispondenza in ordine cronologico inverso.
Risultati dello Studio e Chiusura
16.1 Report dei Risultati dello Studio:
Contenuto: Report sui risultati dello studio, preparato alla fine dello studio.
Scopo: Documentare le scoperte e i risultati dello studio.
Linee Guida: Archiviare il report insieme a tutti i documenti rilevanti.
16.2 Report di Chiusura del Sito:
Contenuto: Report che conferma la chiusura del sito.
Scopo: Documentare che lo studio è terminato e tutte le procedure sono state completate.
Linee Guida: Mantenere il report di chiusura aggiornato e archiviato.
Altri Documenti
17.1 Altri Documenti Rilevanti:
Contenuto: Altri documenti relativi allo studio non menzionati precedentemente.
Scopo: Assicurare che tutti i documenti aggiuntivi relativi allo studio siano mantenuti organizzati.
Linee Guida: Organizzare e archiviare questi documenti per categorie.
Questa guida dettagliata copre tutti i documenti necessari per una corretta e organizzata conservazione del File del Sito dell'Investigatore (ISF). I documenti menzionati in ciascuna sezione aiutano a garantire la conformità normativa in ogni fase dello studio.
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