Bu akış şeması, beşeri tıbbi ürünlerin kalite gerekliliklerine göre başvuru süreçlerini sıralamaktadır. Şemada belirtilen adımlar şunlardır:
1. Araştırma Ürünleri
Faz I, II ve III Klinik Araştırmalar İçin Araştırma Ürünleri
Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmayan Araştırma Ürünleri: Bu ürünler için Bölüm 2'deki gerekliliklere başvurulur.
Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmış Araştırma Ürünleri: Bu ürünler için Bölüm 3 ve Bölüm 4'teki gerekliliklere başvurulur.
Plasebo: Plasebo ürünleri için Bölüm 6'ya başvurulur.
2. BE (Biyo Eşdeğerlik) Çalışmaları İçin Araştırma Ürünleri
Referans Ürünler
Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmış Referans Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 3'teki gerekliliklere başvurulur.
Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmamış Referans Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 4'teki gerekliliklere başvurulur.
3. Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler
Test Ürünleri: Bu ürünler için Bölüm 5'teki gerekliliklere başvurulur.
Modifiye Edilmemiş Ruhsatlı Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 3'teki gerekliliklere başvurulur.
Modifiye Edilmiş Ruhsatlı Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 4'teki gerekliliklere başvurulur.
Bu adımlar, başvuru sırasında izlenecek yolları ve hangi bölümlere başvurulması gerektiğini sıralamaktadır.
Comments