Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) klinik araştırmalara katılan bireylerin bilgilendirilmesi ve haklarının korunması açısından kritik öneme sahiptir. Bu yazıda, BGOF'nin nasıl hazırlanacağını adım adım anlatacağız.
1. Formun Amacını Belirleyin
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu, klinik araştırmalara katılan gönüllülerin araştırma hakkında kapsamlı bir şekilde bilgilendirilmesini ve gönüllünün rızasının alınmasını amaçlar. Formun temel amacı, gönüllünün haklarını korumak, araştırmaya katılımını güvence altına almak ve süreç boyunca yaşanabilecek tüm riskler hakkında gönüllüyü bilgilendirmektir.
2. Hedef Kitlenizi Tanıyın
Formun dili, hedef kitleye uygun şekilde, yani tıbbi terimlerden arındırılmış ve anlaşılır olmalıdır. Gönüllülerin eğitim seviyesi, yaş grubu ve olası tıbbi bilgileri göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle pediatrik popülasyon söz konusu olduğunda, ebeveynlerin veya yasal vasilerin de bilgilendirilmesi gereklidir.
3. Formun Bölümlerini Belirleyin
BGOF, aşağıdaki temel bölümleri içermelidir:
Araştırmanın Adı ve Amacı: Araştırmanın ne olduğu, hangi amaçla yapıldığı ve gönüllünün katılımının bu amaç doğrultusunda ne kadar süre devam edeceği açıklanmalıdır.
Gönüllünün Hakları: Gönüllünün araştırmadan herhangi bir zamanda çekilme hakkı olduğu, bu durumun herhangi bir ceza veya hak kaybına neden olmayacağı belirtilmelidir.
Tedavi ve Yöntemler: Araştırmada uygulanacak tedaviler, gönüllüye uygulanacak prosedürler ve olası invazif yöntemler açıklanmalıdır.
Riskler ve Yan Etkiler: Gönüllünün maruz kalabileceği riskler ve rahatsızlıklar açıkça belirtilmelidir. Araştırma hamilelerde veya çocuklarda yapılıyorsa, bu popülasyonların maruz kalabileceği özel riskler de dahil edilmelidir.
Alternatif Tedavi Seçenekleri: Gönüllünün sahip olduğu diğer tedavi seçenekleri ve bu seçeneklerin olası yararları ve riskleri açıklanmalıdır.
Gizlilik ve Veri Koruma: Gönüllülerin kimlik bilgilerinin nasıl korunacağı, araştırma sonuçlarının yayımlanması durumunda kimliklerinin gizli tutulacağı belirtilmelidir.
4. Detaylı Bilgilendirme Sağlayın
Formda yer alan her bir bölüm, gönüllülerin tam olarak neye rıza gösterdiğini anlayabilmesi için yeterli açıklamayı içermelidir. Özellikle riskler, yan etkiler ve gönüllünün yükümlülükleri konusunda net olunmalıdır.
5. Gönüllüye Haklarını Anlatın
Gönüllünün araştırmadan çekilme hakkı, gönüllünün kimliğinin gizli tutulması ve tazminat gibi hakları açıkça belirtilmelidir. Bu bölümlerin gönüllü tarafından tam olarak anlaşıldığından emin olmak için, gönüllüye sözlü açıklamalarla da destek verilmelidir.
6. Araştırma Ekibinin ve Gönüllünün İmzalarını Toplayın
Formun son kısmında, araştırmaya katılım konusunda bilgilendirilen gönüllünün imzası yer almalıdır. Ayrıca, gönüllüyü bilgilendiren araştırmacının ve gerekiyorsa tanıkların da imzaları alınmalıdır. Eğer pediatrik popülasyon söz konusuysa, ebeveyn veya yasal vasilerin imzası da gereklidir.
7. Pediatrik Çalışmalar İçin Özel Düzenlemeler Yapın
Pediatrik popülasyonda yapılan araştırmalar için, çocukların yaş grubuna göre bilgilendirme ve rıza süreci adapte edilmelidir. 9 yaş ve üzeri çocuklar için yazılı rıza formu hazırlanmalı, 3-8 yaş arası çocuklar için mümkünse yazılı rıza alınmalıdır.
8. Formu Revize Edin ve Onaylatın
Hazırlanan formun doğru ve eksiksiz olduğundan emin olmak için birden fazla gözden geçirme sürecinden geçirilmesi gereklidir. Formun her bir sayfasında tarih, versiyon ve sayfa numarası belirtilmelidir. Revizyon sonrasında formun onaylanması için ilgili yetkililere sunulmalıdır.
9. Formu Gönüllüye Sunun
Son olarak, formu gönüllüye sunarken, gönüllünün tüm detayları anladığından emin olun. Gönüllünün sorularını yanıtlayın ve gerekirse ek açıklamalar yapın. Gönüllü formu imzaladıktan sonra bir nüshasını kendisine verin ve bir nüshasını dosyalayın.
10. Formun Sürekli Güncellenmesini Sağlayın
Araştırma süresince ortaya çıkabilecek yeni bilgiler ve değişiklikler hakkında gönüllülerin bilgilendirilmesi ve formun güncellenmesi önemlidir. Yeni bilgilere dayanarak formda gerekli güncellemeleri yapın ve gönüllüden yeniden rıza alınması gerekiyorsa bu süreci tekrarlayın.
Bu adımları takip ederek, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nu (BGOF) hazırlayabilir ve gönüllülerin araştırmaya bilinçli bir şekilde katılımını sağlayabilirsiniz(KAD-DD-13_BGOF'DE BULUN…). https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
コメント