1. Klinik Araştırmalar için Gerekli Yasal İzinler
Herhangi bir klinik araştırma başlamadan önce, ilgili otoritelerden yasal izinlerin alınması gerekir. Bu izinler, araştırmanın ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olmasını sağlamak için gereklidir.
Yasal İzinler: Amerika Birleşik Devletleri'nde, klinik araştırmalar FDA'ya, Avrupa Birliği'nde ise EMA'ya kaydedilmelidir. 2023 itibariyle, dünya genelindeki klinik araştırmaların %85'i bu düzenleyici kurumlara kayıtlıydı. Yasal izinlerdeki gecikmeler, klinik bir araştırmanın başlamasını 6 ila 12 ay uzatabilir.
2. FDA ve EMA gibi Düzenleyici Kurumların Rolü
Düzenleyici kurumlar, yeni tedavilerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için klinik araştırmaları denetlemede hayati bir rol oynar.
FDA'nın Rolü: FDA, ABD'deki klinik araştırmaların onaylanmasından ve bunların Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası tarafından belirlenen standartlara uygun olmasını sağlamaktan sorumludur. 2020 yılında yapılan bir rapora göre, FDA 53 yeni ilacı onaylamış ve ortalama onay süresi 10 ay olarak kaydedilmiştir.
EMA'nın Rolü: EMA, Avrupa'da ilaçların ve klinik araştırmaların onaylanmasını denetler. 2020 yılında, EMA 39 yeni ilacı onaylamış ve ortalama onay süresi 12 ay olarak kaydedilmiştir.
İyi Klinik Uygulamalar (GCP), klinik araştırmalar sırasında uyulması gereken uluslararası olarak tanınan etik ve bilimsel kalite gereksinimleridir.
GCP Uyum: GCP'ye uyum, tüm klinik araştırmalar için zorunludur. 2019 yılında, klinik araştırmaların %95'i GCP kurallarına uymuş ve katılımcıların güvenliğinin ve haklarının korunduğu tespit edilmiştir.
Uluslararası Düzenlemeler: Birden fazla ülkede yürütülen klinik araştırmalar, yerel düzenlemelere ve Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) gibi uluslararası yönergelere uymalıdır. 2021 yılında yapılan bir çalışmada, küresel araştırmaların %80'inin ICH yönergelerine uygun olduğu belirlenmiştir.
4. Klinik Araştırmalarda Etik Kurul Onay Süreci
Bir klinik araştırma başlamadan önce, etik kuruldan onay alması gerekir. Bu, araştırmanın etik olarak yürütüldüğünden ve katılımcıların haklarının korunduğundan emin olmak içindir.
Etik Onay: Etik kurullar, araştırmanın protokolünü, bilgilendirilmiş onam formlarını ve katılımcı alım prosedürlerini inceler. 2020 yılında yapılan bir araştırmada, onay sürecinin ortalama 3 ila 6 ay sürdüğü ve klinik araştırmaların %75'inin ilk başvuruda onay aldığı tespit edilmiştir.
Etik Uyum: Araştırmalar, etik kurul denetimine sahip çalışmaların, bu tür denetimlerden yoksun olanlara göre %20 daha az olumsuz olay bildirdiğini göstermiştir.
コメント