Bu akış şeması, beşeri tıbbi ürünlerin veya yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketleme gerekliliklerini belirlemek için kullanılan karar ağacını göstermektedir. Aşamalar şu şekildedir:
1. Başlangıç Soru:
Araştırma ürünü/yardımcı beşeri tıbbi ürün Türkiye'de ruhsatlı mı?
Evet: Şema iki farklı seçeneğe yönlenir.
Hayır: "Madde 6" gereğince etiketleme gereklidir ve araştırma ürünleri için EK I A. gereklilikleri sağlanmalıdır.
2. Evet Seçeneği Sonrası:
Seçenek I: "Madde 7.1(a)" gereğince Türkiye'de ruhsatlı araştırma ürünleri için belirtilen etiketleme gereklilikleri sağlanmalıdır.
Seçenek II: "Madde 7.1(b)" gereğince Türkiye'de ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için belirtilen etiketleme gerekliliklerinin aynısı sağlanmalıdır.
3. Gönüllülerin Güvenliği ile Klinik Araştırmalarda Verilerin Güvenliği:
Evet: Eğer bu koşullar geçerli ise "Madde 7.2" gereğince ilave etiketleme gerekliliği bulunmaktadır. EK I C. ile belirlenen ilave gereklilikler sağlanmalıdır.
Hayır: İlave etiketleme gerekliliği bulunmamaktadır.
Bu adımlar, ürünlerin etiketlenmesi için izlenecek yolları ve hangi şartlar altında hangi gerekliliklerin uygulanacağını belirlemektedir.
Comentarios