Bu makale Araştırmacı Site Dosyasının (ISF) düzenlenmesi ve muhafaza edilmesi için kapsamlı bir rehber sunar. ISF, düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlamak ve çalışmanın sorunsuz yürütülmesini sağlamak için hayati öneme sahiptir. İşte bölümlerin ve içeriklerinin detaylı bir dökümü:
1. İletişim Bilgileri
1.1 Site İletişim Listesi: Site personelinin iletişim bilgilerini içerir.
1.2 CRO İletişim Listesi: CRO (Sözleşmeli Araştırma Organizasyonu) temsilcilerinin iletişim bilgileri.
1.3 Sponsor İletişim Listesi: Sponsor iletişim kişileri için bilgiler.
1.4 Üçüncü Taraf İletişim Listesi: Çalışmaya dahil olan üçüncü taraf organizasyonların iletişim bilgileri.
2. Site Ziyaret Dökümantasyonu
2.1 Site Ziyaret Defteri: Tüm site ziyaretlerinin tarih ve amaçlarını içeren bir kayıt.
3. Çalışma İletişimleri
3.1 CRO ile Yazışmalar: Tüm CRO ile olan yazışmalar, ters kronolojik sırayla dosyalanır.
3.2 Sponsor ile Yazışmalar: Çalışma sponsoru ile olan yazışmalar.
3.3 Üçüncü Taraf ile Yazışmalar: Üçüncü taraf ile olan yazışmalar, laboratuvarla ilgili olanlar hariç (12.3 bölümünde dosyalanır).
4. Site Personel Detayları
4.1 Site İmza ve Görev Dağılımı Sorumluluk Listesi: Çalışma ile ilgili belirli görevleri yerine getirmeye yetkili olan kişileri belgeleyen bir kayıt.
4.2 Baş Araştırmacı Belgeleri (CV'ler-Sertifikalar): Güncel CV'ler, imzalı ve tarihli, gerekli nitelikler ve/veya tıbbi lisansların kanıtları.
4.3 Alt Araştırmacı(lar) Belgeleri (CV'ler-Sertifikalar): Alt araştırmacılar için benzer belgeler.
4.4 Diğer İlgili Site Personeli Belgeleri: Diğer personel üyelerinin nitelikleri ve CV'leri.
4.5 Eğitim Kayıtları: Site personelinin tamamladığı eğitimlerin kayıtları.
5. Gönüllü Bilgileri
5.1 Gönüllü Tarama/Kayıt Defteri: Çalışmaya taranan ve kaydedilen gönüllülerin kayıtları.
5.2 Gönüllü Ziyaret Defteri: Tüm gönüllü ziyaretlerinin kayıtları.
5.3 Gönüllü Ön Tarama Defteri: Uygunluk için ön taraması yapılan gönüllülerin kayıtları.
5.4 Boş Ciddi Yan Etki (SAE) Rapor Formları: Ciddi Yan Etkiler (SAE) için raporlama şablonları.
5.5 Ciddi Yan Etki (SAE) Kayıtları: Bildirilen tüm SAE'lerin kayıtları.
5.6 SAE Raporları: SAE raporlarının dosyalanmış hali.
5.7 Boş Gebelik Raporlama Formları: Gebeliklerin raporlanması için şablonlar.
5.8 Protokol Sapma Defteri/Formu: Protokol sapmaları için formlar, araştırmacı tarafından imzalanmış ve tarihli.
6. Protokol ve Değişiklikler
6.1 Güncel Protokol / Değişiklik Protokolü: En son onaylanmış protokol ve değişiklikler.
6.2 Protokol / Değişiklik İmza Sayfası(ları) ve Alındı Onayları: Alındı onayı imzalanmış sayfalar.
7. Onaylı Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (ICF)
7.1 Onaylı ICF ve ICF Değişiklikleri: Onaylanmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve değişiklikleri.
7.2 ICF Onay Mektubu: Etik kurul tarafından onaylanmış ICF belgeleri.
8. Etik Kurul Belgeleri
8.1 Etik Kurul Onay Mektubu: Çalışmanın onaylandığına dair etik kurul mektubu.
8.2 Etik Kurul İletişimleri: Etik kurul ile yapılan yazışmalar.
9. Eğitim Belgeleri
9.1 Baş Araştırmacı Eğitim Belgeleri: Baş araştırmacının eğitim belgeleri.
9.2 Alt Araştırmacı(lar) Eğitim Belgeleri: Alt araştırmacıların eğitim belgeleri.
9.3 Diğer Personel Eğitim Belgeleri: Diğer site personelinin eğitim belgeleri.
10. Çalışma İlaçları ve Malzemeleri
10.1 Çalışma İlaçları ve Malzeme Kayıtları: Çalışma sırasında kullanılan ilaçlar ve malzemelerle ilgili kayıtlar.
10.2 İlaç Hesaplama Kayıtları: İlaçların hesaplanması ve kontrol edilmesine dair kayıtlar.
11. Laboratuvar Belgeleri
11.1 Laboratuvar Sertifikaları: Çalışmada kullanılan laboratuvarların sertifikaları.
11.2 Laboratuvar Normal Değerleri: Çalışma sırasında kullanılan laboratuvar testlerinin normal değer aralıkları.
12. Diğer Çalışma Materyalleri/Ekipmanları
12.1 Çalışma Materyalleri/Ekipman Kayıtları:
İçerik: Siteye gönderilen tüm materyaller, örneğin termometreler, santrifüjler, faks makineleri vb.
Amaç: Çalışma materyalleri ve ekipmanlarının alım ve envanterinin belgelenmesi.
Yönergeler: Çalışma Materyali/Ekipman Envanter Defteri ve imzalı Klinik Deneme Malzemeleri Gönderi Formları veya Site Alındı Belgelerini dosyalayın.
12.2 Ekipman Kalibrasyon (Bakım) Kayıtları:
İçerik: Ekipman kalibrasyon ve bakım kayıtları.
Amaç: Çalışmada kullanılan tüm ekipmanların uygun şekilde kalibre edilmesini ve bakımının yapılmasını sağlamak.
Yönergeler: Site Ekipman Kalibrasyon veya Bakım Defteri düzenli olarak dosyalanmalı ve bilgiler güncel tutulmalıdır.
13. Sigorta Belgeleri
13.1 Sigorta Poliçesi:
İçerik: Çalışma süresince geçerli olan sigorta poliçesi belgeleri.
Amaç: Çalışma kapsamında sigorta güvencesinin sağlandığını belgelemek.
Yönergeler: Sigorta poliçesi belgelerini düzenli olarak kontrol edin ve güncel tutun.
13.2 Sigorta Kapsamı Mektupları:
İçerik: Sigorta sağlayıcısından alınan kapsam mektupları.
Amaç: Sigorta kapsamının ayrıntılarını belirtmek.
Yönergeler: Bu mektupları sigorta poliçesi belgeleri ile birlikte saklayın.
14. İzleme (Monitoring)
14.1 İzleme Ziyareti Raporları:
İçerik: Monitör tarafından yapılan izleme ziyaretlerinin raporları.
Amaç: İzleme ziyaretlerinin düzenli olarak yapıldığını ve bulguların kaydedildiğini belgelemek.
Yönergeler: İzleme ziyaret raporlarını dosyalayın ve takip edin.
14.2 İzleme Ziyareti İletişimleri:
İçerik: Monitör ile yapılan yazışmalar ve iletişimler.
Amaç: İzleme sürecindeki iletişimin kayıtlarını tutmak.
Yönergeler: Tüm yazışmaları ters kronolojik sırayla dosyalayın.
15.Denetimler(Audits) ve İncelemeler (Inspections)
15.1 Denetim ve İnceleme Raporları:
İçerik: Denetim ve incelemelerle ilgili raporlar.
Amaç: Denetim ve inceleme bulgularını belgelemek.
Yönergeler: Bu raporları düzenli olarak dosyalayın ve izleyin.
15.2 Denetim ve İnceleme İletişimleri:
İçerik: Denetim ve incelemelerle ilgili yazışmalar.
Amaç: Denetim sürecindeki iletişimin kayıtlarını tutmak.
Yönergeler: Tüm yazışmaları ters kronolojik sırayla dosyalayın.
16. Çalışma Sonuçları ve Kapanış
16.1 Çalışma Sonuçları Raporu:
İçerik: Çalışmanın sonunda hazırlanan sonuç raporu.
Amaç: Çalışmanın bulgularını ve sonuçlarını belgelemek.
Yönergeler: Bu raporu tüm ilgili belgelerle birlikte dosyalayın.
16.2 Site Kapanış Raporu:
İçerik: Site kapanışının tamamlandığını belirten rapor.
Amaç: Çalışmanın sona erdiğini ve tüm prosedürlerin tamamlandığını belgelemek.
Yönergeler: Kapanış raporunu düzenli olarak güncel tutun ve dosyalayın.
17. Diğer Belgeler
17.1 İlgili Diğer Belgeler:
İçerik: Yukarıda belirtilmeyen ancak çalışmayla ilgili olabilecek diğer belgeler.
Amaç: Çalışmayla ilgili tüm ek belgelerin düzenli bir şekilde saklanmasını sağlamak.
Yönergeler: Bu belgeleri kategorilere göre düzenleyin ve dosyalayın.
Bu detaylı liste, Araştırmacı Site Dosyasının (ISF) doğru ve düzenli bir şekilde muhafaza edilmesini sağlamak için gerekli tüm belgeleri kapsamaktadır. Her bölümde belirtilen belgeler, çalışmanın her aşamasında düzenleyici gerekliliklere uygunluğu sağlamaya yardımcı olacaktır.
Comments